Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Alotendin

Produkt leczniczy Alotendin, zawierający połączenie bisoprololu fumaranu oraz amlodypiny, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania klinicznego ze względu na specyficzne działanie obu substancji czynnych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym preparatem¹.

Ostrzeżenia związane z amlodypiną

Bezpieczeństwo i skuteczność amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego nie zostały jeszcze ostatecznie ustalone, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych w stanach nagłych².

Niewydolność serca

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. Długoterminowe badania kontrolowane placebo wykazały zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według klasyfikacji NYHA) leczonych amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Antagoniści wapnia, w tym amlodypina, powinni być stosowani z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą zwiększać ryzyko późniejszych powikłań sercowo-naczyniowych oraz zgonów³.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) zwiększają się. Dotychczas nie ustalono precyzyjnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Z tego względu amlodypina powinna być podawana ze szczególną ostrożnością pacjentom z upośledzoną funkcją wątroby⁴.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki amlodypiny⁵.

Zaburzenia czynności nerek

Amlodypina może być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zwykłych dawkach. Istotny jest fakt, że zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek. Dodatkowo należy pamiętać, że amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas zabiegu dializy⁶.

Ostrzeżenia związane z bisoprololem

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy przerywać leczenia bisoprololem w sposób nagły, chyba że istnieją do tego wyraźne wskazania. Nagłe odstawienie leku może doprowadzić do przejściowego zaostrzenia choroby serca. Jeśli konieczne jest zaprzestanie leczenia, należy to przeprowadzić stopniowo⁷.

Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową z towarzyszącą niewydolnością serca⁸.

Specjalne grupy pacjentów wymagające ostrożności podczas stosowania bisoprololu

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w następujących sytuacjach klinicznych⁹:

• Cukrzyca z dużymi wahaniami stężeń glukozy we krwi – objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, kołatanie serca czy potliwość mogą zostać zamaskowane przez działanie bisoprololu¹⁰
• Pacjenci na ścisłej diecie lub podczas głodówki¹¹
• Terapia odczulająca stosowana jednocześnie z bisoprololem – podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych. Należy pamiętać, że leczenie adrenaliną może nie przynieść oczekiwanego efektu terapeutycznego u pacjentów przyjmujących bisoprolol¹²
• Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia¹³
• Dławica Prinzmetala – obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych u pacjentów z tym typem dławicy. Mimo wysokiej selektywności bisoprololu wobec receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia napadów bólu dławicowego podczas stosowania leku u tych pacjentów¹⁴
• Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych – może nastąpić nasilenie dolegliwości, szczególnie na początku leczenia¹⁵

Szczególne przypadki kliniczne

Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie mogą przyjmować beta-adrenolityki, w tym bisoprolol, wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka¹⁶.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy¹⁷.

Pacjentom z guzem chromochłonnym (pheochromocytoma) nie wolno podawać bisoprololu do czasu zablokowania receptora alfa-adrenergicznego¹⁸.

Znieczulenie ogólne

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, zastosowanie beta-adrenolityków zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji, jak również w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptorów beta-adrenergicznych w całym okresie okołooperacyjnym. Należy zwrócić uwagę anestezjologa na fakt stosowania bisoprololu ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, co może prowadzić do¹⁹:

• bradyarytmii
• osłabienia odruchowej tachykardii
• zmniejszenia możliwości kompensacji utraty krwi

Jeśli odstawienie beta-adrenolityku przed operacją zostanie uznane za konieczne, należy to przeprowadzić stopniowo, a zakończenie odstawiania leku powinno nastąpić na około 48 godzin przed znieczuleniem²⁰.

Choroby płuc

Chociaż wybiórcze beta1-adrenolityki mogą wywierać mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze leki z tej grupy, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać stosowania bisoprololu u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że istnieją do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeśli takie wskazania występują, bisoprolol należy stosować z zachowaniem wzmożonej ostrożności²¹.

W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która może dawać objawy kliniczne, zaleca się jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych, co może wymagać zwiększenia dawki leku o działaniu beta2-adrenomimetycznym²².

Informacje dodatkowe

Lek Alotendin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”²³.