Działania niepożądane
Alotendin 5 mg + 10 mg

Alotendin to lek zawierający bisoprolol fumaran i amlodypinę bezylan, dostępny w dawkach 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Profil działań niepożądanych wynika z połączenia efektów obu składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek oraz zmęczenie. Objawy te, zwłaszcza związane z bisoprololem, mają zwykle łagodny przebieg i ustępują w ciągu 1-2 tygodni terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko) oraz nasilenie niewydolności serca i zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Pobierz ChPL PDF Alotendin – Tabletki – 5 mg + 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Alotendin
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Najczęściej raportowane działania niepożądane
  2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze składnikami leku Alotendin
    1. Działania niepożądane związane z amlodypiną
    2. Działania niepożądane związane z bisoprololem
  3. Szczególna charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    1. Działania sercowo-naczyniowe
    2. Działania neurologiczne
    3. Działania dermatologiczne
    4. Działania ze strony układu oddechowego
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. bisoprolol
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. beta-adrenolityki
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Alotendin

Alotendin to produkt leczniczy zawierający kombinację bisoprololu fumaranu i amlodypiny (w postaci bezylanu), dostępny w różnych dawkach (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg). Działania niepożądane obserwowane podczas terapii tym lekiem pochodzą z profilu bezpieczeństwa obu składników aktywnych i zostały sklasyfikowane według częstości występowania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Alotendin" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często 1/10 […] Często 1/100 do < 1/10 […] Niezbyt często 1/1000 do < 1/100 […] Rzadko 1/10 000 do < 1/1 000 […] Bardzo rzadko 2

  • Bardzo często: ≥1/10 przypadków (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej raportowane działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia amlodypiną należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk i zmęczenie.3

Warto zaznaczyć, że niektóre objawy, zwłaszcza związane z bisoprololem, takie jak zmęczenie, ból głowy i zawroty głowy, występują szczególnie na początku leczenia. Zwykle mają łagodny charakter i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni.4

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze składnikami leku Alotendin

Działania niepożądane związane z amlodypiną

Amlodypina, jako bloker kanałów wapniowych, może powodować szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów:5

Działania niepożądane związane z bisoprololem

Bisoprolol, jako selektywny beta-adrenolityk, charakteryzuje się własnym profilem działań niepożądanych:6

Kategoria działań niepożądanych Związane z amlodypiną Związane z bisoprololem Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość – Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne – Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia – Bardzo rzadko
– Zwiększenie stężenia triglicerydów Rzadko
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja – Niezbyt często
Splątanie – Rzadko
– Depresja, zaburzenia snu Niezbyt często
– Koszmary senne, omamy Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność – Często
Omdlenie, niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie – Niezbyt często
Hipertonia, neuropatia obwodowa – Bardzo rzadko
Zaburzenia pozapiramidowe – Nieznana
– Zawroty głowy, ból głowy Często
– Omdlenie Rzadko
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) – Często
– Zmniejszone wydzielanie łez Rzadko
– Zapalenie spojówek Bardzo rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny – Niezbyt często
– Zaburzenia słuchu Rzadko
Zaburzenia serca Kołatanie serca – Często
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) – Niezbyt często
Zawał mięśnia sercowego – Bardzo rzadko
– Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, bradykardia Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy – Często
Niedociśnienie – Niezbyt często
Zapalenie naczyń – Bardzo rzadko
– Uczucie marznięcia i drętwienia kończyn, niedociśnienie Często/Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność – Często
Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa – Niezbyt często
– Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie Niezbyt często
– Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) – Często
Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej – Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki – Bardzo rzadko
– Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków z cholestazą) – Bardzo rzadko
– Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka – Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło – Bardzo rzadko
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – Nieznana
– Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka Rzadko
– Łysienie. Leki beta-adrenolityczne mogą wywołać lub nasilić łuszczycę, lub spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne Bardzo rzadko
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni – Często
Ból stawów, ból mięśni, ból pleców – Niezbyt często
– Osłabienie i kurcze mięśni Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu – Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja, ginekomastia – Niezbyt często
– Zaburzenia erekcji Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki – Bardzo często
Zmęczenie, osłabienie – Często
Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie – Niezbyt często
– Zmęczenie Często
– Wyczerpanie Niezbyt często
Badania laboratoryjne Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała – Niezbyt często

Szczególna charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania sercowo-naczyniowe

Ze względu na mechanizm działania obu składników leku Alotendin, szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Amlodypina może powodować kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardię, tachykardię komorową i migotanie przedsionków), a w bardzo rzadkich przypadkach zawał mięśnia sercowego.7

Bisoprolol może powodować zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca oraz bradykardię.8

Działania neurologiczne

Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu nerwowego to ból głowy, zawroty głowy i senność, które występują szczególnie na początku leczenia i zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.9

W rzadszych przypadkach mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak omdlenie, niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, a bardzo rzadko hipertonia i neuropatia obwodowa.10

Działania dermatologiczne

Alotendin może powodować szereg skórnych działań niepożądanych o różnym nasileniu. Niezbyt często występują: łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit i pokrzywka.11

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne dermatologiczne działania niepożądane, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego i nadwrażliwość na światło.12

Z częstością nieznaną raportowano przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.13

Bisoprolol rzadko powoduje reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, nagłe zaczerwienienie skóry i wysypka.14 Bardzo rzadko może wywołać łysienie, a także wywołać lub nasilić łuszczycę lub spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne.15

Działania ze strony układu oddechowego

Amlodypina często powoduje duszność, a niezbyt często kaszel i nieżyt błony śluzowej nosa.16

Bisoprolol, ze względu na mechanizm działania, może niezbyt często powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.17 Rzadko może wystąpić alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.18

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.19

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:20

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.21

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl