Działania niepożądane
Alikval 50 mg

Działania niepożądane leku Alikval

Wildagliptyna, substancja czynna leku Alikval, jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2. Profil bezpieczeństwa wildagliptyny został ustalony na podstawie danych pochodzących od 5451 pacjentów, którzy otrzymywali wildagliptynę w dawce dobowej 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) w randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających co najmniej 12 tygodni. Spośród badanych pacjentów, 4622, otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 829 placebo.¹

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Alikval miała charakter łagodny i przemijający, nie powodując konieczności przerwania terapii. Co istotne, nie zaobserwowano korelacji między występowaniem działań niepożądanych a takimi czynnikami jak wiek, grupa etniczna pacjenta, czas trwania leczenia czy wielkość dawki dobowej.²

Należy podkreślić, że u pacjentów otrzymujących wildagliptynę jednocześnie z sulfonylomocznikiem lub insuliną zgłaszano przypadki hipoglikemii. Ponadto, po zastosowaniu wildagliptyny obserwowano ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.³

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących wildagliptynę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.⁴

⁵

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, występowały rzadko w trakcie terapii wildagliptyną. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, przypadki te przebiegały zazwyczaj bezobjawowo, nie powodowały następstw klinicznych, a wartości parametrów wątrobowych powracały do normy po zaprzestaniu leczenia.⁶

W kontrolowanych badaniach trwających do 24 tygodni, gdzie lek stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, częstość zwiększenia aktywności enzymów AlAT lub AspAT przekraczająca trzy lub więcej razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej 2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0,2%, 0,3% i 0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich leków porównywanych. Zwiększenie aktywności aminotransferaz było zazwyczaj bezobjawowe, nie miało charakteru postępującego i nie wiązało się z cholestazą ani żółtaczką.⁷

Obrzęk naczynioruchowy

Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, z częstością porównywalną do grupy kontrolnej. Warto zauważyć, że częściej zgłaszano je, gdy wildagliptyna stosowana była w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE). Większość tych zdarzeń miała łagodny charakter i ustępowała w trakcie kontynuacji leczenia wildagliptyną.⁸

Hipoglikemia

Hipoglikemia podczas monoterapii wildagliptyną występowała niezbyt często – u 0,4% pacjentów, w porównaniu z 0,2% w grupie placebo. W badaniach klinicznych nie zgłoszono ciężkich lub poważnych epizodów hipoglikemii.⁹

Częstość występowania hipoglikemii zależała od terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

• w skojarzeniu z metforminą – hipoglikemia wystąpiła u 1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo¹⁰
• w skojarzeniu z pioglitazonem – hipoglikemia wystąpiła u 0,6% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo¹¹
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem – hipoglikemia wystąpiła u 1,2% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo¹²
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą – hipoglikemia wystąpiła u 5,1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo¹³
• w skojarzeniu z insuliną – hipoglikemia wystąpiła u 14% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 16% pacjentów otrzymujących placebo¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Alikval do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶