Specjalne ostrzeżenia
Alikval

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Alikval

Produkt leczniczy Alikval (wildagliptyna 50 mg) wymaga przestrzegania licznych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z cukrzycą. Szczegółowa wiedza na temat potencjalnych zagrożeń i odpowiednich działań zapobiegawczych jest niezbędna do zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Podstawowe ograniczenia stosowania

Należy pamiętać, że Alikval nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających insulinoterapii. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w przypadkach cukrzycowej kwasicy ketonowej. Stosowanie leku w tych przypadkach jest niewłaściwe i może prowadzić do poważnych powikłań.²

Zaburzenia czynności nerek

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu Alikval u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie jest ograniczone. Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić funkcję nerek i regularnie ją monitorować podczas leczenia.³

Zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazania hepatologiczne dotyczą pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia przekracza ponad 3-krotnie górną granicę normy (ULN). U tych pacjentów nie należy stosować produktu Alikval.⁴

Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych

W trakcie terapii produktem Alikval rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Przebiegają one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby zwykle normalizują się po zaprzestaniu leczenia.⁵

Schemat monitorowania enzymów wątrobowych powinien obejmować:

1. Wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia – w celu poznania wartości wyjściowych.
2. Monitorowanie czynności wątroby w odstępach trzymiesięcznych w pierwszym roku leczenia.
3. Okresowe kontrole po pierwszym roku terapii.

W przypadku zwiększonej aktywności aminotransferaz należy wykonać powtórne badania w celu potwierdzenia wyniku. Jeśli nieprawidłowości się utrzymują, badania powinny być wykonywane częściej, aż do normalizacji parametrów.⁶

Jeśli aktywność AspAT lub AlAT utrzymuje się na poziomie co najmniej 3-krotnie wyższym od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem Alikval. Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, powinni natychmiast przerwać stosowanie leku.⁷

Istotne ostrzeżenie: Po przerwaniu leczenia produktem Alikval z powodu zaburzeń czynności wątroby i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym produktem.⁸

Niewydolność serca

W badaniach klinicznych z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) wykazano, że leczenie nie wiązało się ze zmianą czynności lewej komory lub nasileniem wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca w porównaniu z placebo.⁹

Należy jednak pamiętać, że:

• Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III według NYHA jest nadal ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne.¹⁰
• Brak jest doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV według NYHA, dlatego stosowanie produktu Alikval u tych pacjentów nie jest zalecane.¹¹

Zaburzenia skóry

W nieklinicznych badaniach toksykologicznych na małpach zgłaszano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń. Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi jest ograniczone.¹²

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. W ramach rutynowej opieki nad pacjentami z cukrzycą zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń.¹³

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach tego stanu, takich jak uporczywy, silny ból brzucha promieniujący do pleców.¹⁴

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

• Natychmiast przerwać stosowanie wildagliptyny
• W razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie¹⁵

Ryzyko hipoglikemii

Sulfonylomocznki mogą wywoływać hipoglikemię. U pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić zwiększone ryzyko obniżenia poziomu glukozy we krwi. W celu zminimalizowania tego ryzyka, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.¹⁶

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Alikval zawiera laktozę (119,59 mg w każdej tabletce). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁷

Alikval zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁸