Wpływ wildagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas podejmowania decyzji dotyczących stosowania wildagliptyny (produkt leczniczy Alikval 50 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych okresach. Istotne jest przekazanie pacjentce pełnych i rzetelnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem wildagliptyny w tych szczególnych okresach życia kobiety.¹

Stosowanie podczas ciąży

Obecnie brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży. Dostępne informacje nie pozwalają na jednoznaczną ocenę potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu. W badaniach przedklinicznych na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane.²

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny u ludzi w okresie ciąży, obowiązuje bezwzględny zakaz stosowania produktu leczniczego Alikval u kobiet ciężarnych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania terapii wildagliptyną w przypadku planowania ciąży lub po stwierdzeniu ciąży.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy wildagliptyna przenika do mleka kobiecego. Natomiast badania prowadzone na modelach zwierzęcych wykazały przenikanie wildagliptyny do mleka. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią oraz brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy Alikval nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności stosowania wildagliptyny należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Alternatywnie, jeżeli karmienie piersią jest istotne dla matki i dziecka, należy rozważyć zastosowanie innej metody leczenia hiperglikemii, dla której istnieją dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji.⁵

Wpływ na płodność

Dotychczas nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Alikval (wildagliptyna) na płodność u ludzi. Decyzja o rozpoczęciu terapii wildagliptyną u pacjentek planujących ciążę powinna uwzględniać brak tych danych oraz indywidualne korzyści i ryzyko związane z leczeniem.⁶

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji z pacjentkami

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania wildagliptyny:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w okresie ciąży⁷
• Wyjaśnić bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania wildagliptyny w okresie ciąży⁸
• Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym leczonych wildagliptyną
• Poinformować o konieczności przerwania terapii wildagliptyną w przypadku planowania ciąży lub po stwierdzeniu ciąży
• Wyjaśnić przeciwwskazanie do stosowania wildagliptyny w okresie karmienia piersią⁹
• Przedstawić alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Należy podkreślić, że powyższe zalecenia opierają się na aktualnie dostępnych danych dotyczących stosowania wildagliptyny. Zalecenia te mogą ulec zmianie wraz z pojawieniem się nowych dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.¹⁰