Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lidokaina

Wpływ lidokainy na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu lidokainy na płodność są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano jednoznacznego negatywnego wpływu lidokainy na płodność samców lub samic. Ocena toksyczności reprodukcyjnej wskazuje, że duże dawki lidokainy podawane podskórnie lub domięśniowo mogą mieć działanie upośledzające płodność, jednak dawki te znacznie przewyższają ekspozycję występującą podczas miejscowego stosowania lidokainy.¹²³

W przypadku produktu Anesderm, który zawiera lidokainę i prylokainę, badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura.⁴ Podobnie, dla preparatu EMLA zawierającego te same substancje czynne, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność w modelach zwierzęcych.⁵

W przypadku preparatu ASPIGOLA (smak miętowy bez cukru oraz miodowo-cytrynowy bez cukru), brak jest danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy w połączeniu z amylometakrezolem i alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym na płodność.⁶⁷

Dla produktu Inovox Express w różnych smakach, również nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.⁸⁹¹⁰

Dla produktu leczniczego Lidbree brak jest wystarczających danych na temat wpływu na płodność, a wpływ lidokainy na płodność lub wczesny rozwój zarodka nie jest znany.¹¹

W odniesieniu do produktu Dicloratio, zawierającego diklofenak sodowy i lidokainę, należy zwrócić uwagę, że stosowanie diklofenaku, podobnie jak innych leków hamujących cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u pacjentek planujących ciążę.¹²

Wpływ lidokainy na ciążę

Lidokaina przenika przez barierę łożyskową i może być wchłaniana przez tkanki płodu. Ocena bezpieczeństwa stosowania lidokainy w okresie ciąży musi uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka związanego z jej podawaniem.

Przenikanie przez łożysko

Lidokaina łatwo przenika przez barierę łożyskową, co potwierdzają dane z wielu preparatów zawierających tę substancję.^13141516 To przenikanie może prowadzić do wchłaniania substancji przez tkanki płodu.¹⁷¹⁸

Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania lidokainy u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku niektórych preparatów, takich jak Anesderm, EMLA czy Emla Plaster, dostępne informacje wskazują, że stosowanie u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych.¹⁹²⁰²¹

Dane z ograniczonej liczby zastosowań lidokainy u kobiet w ciąży (300-1000 ciąż) nie wskazały, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe lub działa toksycznie na płód lub noworodka.²²²³

W przypadku preparatu Inovox Express, duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.²⁴²⁵²⁶

Badania na zwierzętach

Wyniki badań na zwierzętach dla większości preparatów nie wskazują na bezpośredni lub pośredni negatywny wpływ lidokainy na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.²⁷²⁸²⁹

Badania na zwierzętach dla preparatu Instillido również nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na proces rozrodu przy ekspozycji odpowiedniej dla miejscowego stosowania lidokainy.³⁰

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Dla większości preparatów zawierających lidokainę, ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Dotyczy to takich produktów jak:

• Allefin – zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży³¹
• ASPIGOLA (smak miętowy i miodowo-cytrynowy) – nie zaleca się przyjmowania w okresie ciąży³²³³
• Inovox Express – nie zaleca się przyjmowania podczas ciąży³⁴³⁵³⁶
• Labipray spray – nie jest zalecany podczas ciąży³⁷
• Envil gardło – nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży³⁸
• Hemoroidal – nie zaleca się stosowania w okresie ciąży³⁹
• Devipasta – nie należy stosować u kobiet w ciąży⁴⁰

W przypadku niektórych preparatów, takich jak Gardimax medica, Dynexan czy Calgel, nie należy ich stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.^4142434445

Dla preparatu Lidocaine 1% i 2% Fresenius Kabi podawanie lidokainy u kobiet w ciąży może być rozważane w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁴⁶⁴⁷

Dla produktu Instillido, stosowanie można rozważyć w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.⁴⁸

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania w ciąży

W przypadku stosowania lidokainy w znieczuleniu nadtwardówkowym lub okołoszyjkowym, zwłaszcza w dużych dawkach, lub do znieczulenia krocza przed porodem, istnieje ryzyko wystąpienia bradykardii płodu lub noworodka, hipotonii lub depresji oddechowej.⁴⁹⁵⁰

Wpływ lidokainy na laktację

Lidokaina przenika do mleka kobiecego, co potwierdzają dane z wielu preparatów zawierających tę substancję.⁵¹⁵² Jednak w większości przypadków ilość lidokainy przenikającej do mleka jest bardzo mała i nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią przy stosowaniu typowych dawek terapeutycznych.

Ocena bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią

Dla wielu preparatów zawierających lidokainę, takich jak Allefin, EMLA, Emla Plaster czy Anesderm, wskazuje się, że lidokaina przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach, co nie stwarza na ogół ryzyka dla dziecka.^53545556

W przypadku produktu Dynexan również podkreśla się, że podczas stosowania w dawkach leczniczych nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.⁵⁷

Podobnie, dla produktu Lidocain-Egis wskazuje się, że ilość lidokainy w mleku jest tak mała, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.⁵⁸

Zalecenia dotyczące stosowania podczas karmienia piersią

Dla większości preparatów zawierających lidokainę, zalecenia dotyczące stosowania podczas karmienia piersią są zróżnicowane:

• Preparaty EMLA, Emla Plaster i Anesderm mogą być stosowane w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane⁵⁹⁶⁰⁶¹
• Dla produktu Lidbree można kontynuować karmienie piersią podczas leczenia⁶²
• W przypadku Instillido nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią przy dawkach terapeutycznych⁶³
• Dla preparatu Lidocaine Fresenius Kabi należy zachować ostrożność podczas stosowania, lecz nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią⁶⁴⁶⁵

Niektóre preparaty zawierające lidokainę nie są zalecane do stosowania podczas karmienia piersią:

• Allefin – zaleca się unikanie stosowania w okresie karmienia piersią⁶⁶
• ASPIGOLA (smak miętowy i miodowo-cytrynowy) – nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią⁶⁷⁶⁸
• Dezaftan med – nie należy stosować u kobiet karmiących piersią⁶⁹
• Envil gardło – nie należy stosować u kobiet karmiących piersią⁷⁰
• Dentinox N – nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią⁷¹
• Hemoroidal – nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie⁷²

W przypadku preparatów Inovox Express i Labipray spray, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.^73747576

Podobne zalecenia dotyczą preparatów Gardimax medica, gdzie należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.⁷⁷⁷⁸⁷⁹

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Lekarz przepisujący leki zawierające lidokainę kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać następujące informacje:

Dla kobiet w ciąży

• Informację o przenikaniu lidokainy przez łożysko i możliwości wchłaniania przez tkanki płodu⁸⁰⁸¹
• Informację o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większości preparatów lidokainy u kobiet w ciąży⁸²
• Dane z badań na zwierzętach, które generalnie nie wskazują na bezpośredni lub pośredni negatywny wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa⁸³
• Informację, że lidokaina była stosowana u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym i jak dotąd nie zgłaszano zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych⁸⁴⁸⁵
• Informację, że przed zastosowaniem lidokainy w ciąży należy rozważyć, czy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem⁸⁶⁸⁷
• Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania lidokainy do znieczulenia nadtwardówkowego, okołoszyjkowego lub krocza przed porodem, ze względu na ryzyko wystąpienia bradykardii płodu lub noworodka, hipotonii lub depresji oddechowej⁸⁸

Dla kobiet karmiących piersią

• Informację o przenikaniu lidokainy do mleka kobiecego⁸⁹⁹⁰
• Informację, że przy stosowaniu typowych dawek terapeutycznych lidokainy, jej ilość w mleku jest zwykle bardzo mała i nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią⁹¹⁹²⁹³
• Informację o możliwości stosowania niektórych preparatów lidokainy podczas karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane⁹⁴⁹⁵⁹⁶
• Informację o konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu preparatów lidokainy podczas karmienia piersią⁹⁷⁹⁸
• Informację o preparatach, których nie należy stosować podczas karmienia piersią^99100101

Ogólne zalecenia

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o:

• Konieczności konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek preparatu zawierającego lidokainę w okresie ciąży lub karmienia piersią¹⁰²
• Możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić u matki lub dziecka¹⁰³
• Konieczności obserwacji dziecka pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych po zastosowaniu lidokainy przez matkę¹⁰⁴
• Alternatywnych metodach leczenia, jeśli stosowanie lidokainy wiąże się z istotnym ryzykiem dla matki lub dziecka¹⁰⁵