Działania niepożądane
Kwas 5-aminolewulinowy

Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA), stosowany w terapii fotodynamicznej z użyciem plastrów Alacare, wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, głównie o charakterze miejscowym. U 99% pacjentów obserwuje się reakcje fototoksyczne w miejscu aplikacji, takie jak rumień, świąd, ból, oparzenia oraz złuszczanie się skóry. Objawy te pojawiają się zarówno przed naświetlaniem (u około 33% pacjentów), jak i w trakcie terapii, gdzie w około 1% przypadków konieczne jest przerwanie naświetlania z powodu nasilenia dolegliwości. Po zakończeniu terapii utrzymują się one zwykle przez 1-2 tygodnie, choć mogą trwać dłużej. Wśród działań niepożądanych poza miejscem leczenia najczęściej występują bóle głowy (<10% pacjentów). W tabeli częstości działań niepożądanych dominują objawy bardzo częste (≥1/10) takie jak rumień, łuszczenie się skóry, ból i świąd, a także częste (≥1/100, <1/10) krwawienia, nadżerki i przebarwienia skóry. Rzadziej (≥1/1000, <1/100) obserwuje się oparzenia, zakażenia oraz zmiany pigmentacyjne skóry.

  1. Działania niepożądane kwasu 5-aminolewulinowego
    1. Reakcje miejscowe przed naświetlaniem
    2. Reakcje miejscowe podczas naświetlania
    3. Reakcje po zakończeniu leczenia
    4. Działania niepożądane ogólnoustrojowe
  2. Szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Ryzyko fototoksyczności
    2. Ryzyko zakażeń
    3. Zaburzenia pigmentacji
    4. Zaburzenia funkcji wątroby
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
  5. Postępowanie z działaniami niepożądanymi
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane kwasu 5-aminolewulinowego

Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) stosowany w terapii fotodynamicznej, jak w przypadku preparatu Alacare, wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych. Analiza bezpieczeństwa wykazała, że niemal u wszystkich pacjentów (99%) poddanych terapii występują działania niepożądane zlokalizowane w miejscu zabiegu, które są bezpośrednio związane z reakcją fototoksyczną.1

Reakcje miejscowe przed naświetlaniem

Objawy występujące podczas stosowania kwasu 5-aminolewulinowego (w formie plastra Alacare) i przed naświetleniem leczonego miejsca obserwuje się u około 33% pacjentów. Obejmują one głównie miejscowe reakcje skórne, wśród których dominują:2

  • Świąd
  • Oparzenia
  • Rumień

3

Reakcje miejscowe podczas naświetlania

W trakcie naświetlania najczęściej zgłaszane działania niepożądane to miejscowe reakcje w postaci:4

  • Rumień – zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
  • Oparzenia – uszkodzenie tkanki skórnej
  • Ból – miejscowe dolegliwości bólowe

5

Nasilenie tych objawów ma zwykle charakter łagodny lub umiarkowany, jednak w około 1% przypadków wymagają one wcześniejszego zakończenia naświetlania. Warto zaznaczyć, że chłodzenie obszaru, na którym wystąpiły reakcje miejscowe, może znacząco złagodzić powyższe objawy.6

Reakcje po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu terapii kwasem 5-aminolewulinowym najczęściej występujące objawy miejscowe to:7

  • Świąd
  • Rumień
  • Obecność strupów
  • Złuszczanie się skóry

8

Objawy te również zwykle mają charakter łagodny lub umiarkowany i utrzymują się przez 1 do 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą trwać dłużej.9

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Do częstych (występujących u mniej niż 10% pacjentów) działań niepożądanych nie obejmujących miejsca leczenia należą bóle głowy.<sup data-drug="Alacare" data-section="Działania niepożądane" title="Do częstych (10

Szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących kwas 5-aminolewulinowy w formie plastrów Alacare wraz z naświetleniem.11

Kategoria działań niepożądanych Częstość występowania Objawy
Działania niepożądane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe) Bardzo często (≥ 1/10) Rumień, łuszczenie się skóry, podrażnienie, ból, świąd, strup
Często (≥1/100, <1/10) Krwawienie, złuszczanie się, wydzielina, dyskomfort, nadżerka, przebarwienia/brak pigmentacji skóry, obrzęk, odczyn, opuchnięcie, pęcherzyki
Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Oparzenia, przebarwienia, starcie naskórka, zapalenie, owrzodzenie
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często (≥1/100, <1/10) Krosty
Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Zakażenie
Działania niepożądane nieobejmujące miejsca zabiegu
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100, <1/10) Ból głowy
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Ropne zapalenie skóry
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Wyczerpanie emocjonalne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Krwawienie z nosa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Przebarwienia skórne
Badania diagnostyczne Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej

<sup data-drug="Alacare" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe) Bardzo często ≥ 1/10: Rumień, łuszczenie się skóry, podrażnienie, ból, świąd, strup […] Często ≥1/100, <1/10: Krwawienie, złuszczanie się, wydzielina, dyskomfort, nadżerka, przebarwienia/brak pigmentacji skóry, obrzęk, odczyn, opuchnięcie, pęcherzyki […] Niezbyt często ≥ 1/1 000, 12

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko fototoksyczności

Głównym niebezpieczeństwem związanym ze stosowaniem kwasu 5-aminolewulinowego jest jego potencjał do wywoływania reakcji fototoksycznych. U niemal wszystkich pacjentów (99%) występują miejscowe reakcje skórne, które są bezpośrednim wynikiem fotodynamicznego działania substancji. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do konieczności przerwania naświetlania.13

Ryzyko zakażeń

Występowanie ran, nadżerek czy złuszczania naskórka może stanowić potencjalne wrota zakażenia. Obserwuje się przypadki krostek (często), jak również zakażenia skóry (niezbyt często) oraz ropnego zapalenia skóry (niezbyt często).<sup data-drug="Alacare" data-section="Działania niepożądane" title="Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często ≥1/100, <1/10: Krosty […] Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100: Zakażenie […] Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często ≥ 1/1 000, 14

Zaburzenia pigmentacji

Stosowanie kwasu 5-aminolewulinowego może prowadzić do zaburzeń pigmentacji skóry – zarówno hiperpigmentacji, jak i hipopigmentacji. Choć najczęściej są one przejściowe, w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się dłużej.<sup data-drug="Alacare" data-section="Działania niepożądane" title="Często ≥1/100, <1/10: przebarwienia/brak pigmentacji skóry […] Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100: przebarwienia […] Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często ≥ 1/1 000, 15

Zaburzenia funkcji wątroby

W rzadkich przypadkach obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, co może wskazywać na potencjalny wpływ kwasu 5-aminolewulinowego na funkcję wątroby.<sup data-drug="Alacare" data-section="Działania niepożądane" title="Badania diagnostyczne Niezbyt często ≥ 1/1 000, 16

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego kwas 5-aminolewulinowy do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego kwasu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.17

Postępowanie z działaniami niepożądanymi

W przypadku wystąpienia reakcji miejscowych, takich jak rumień, ból czy oparzenia podczas naświetlania, skuteczne może być chłodzenie obszaru leczonego. Takie postępowanie może znacząco złagodzić występujące objawy i poprawić komfort pacjenta podczas terapii.18

Należy pamiętać, że większość objawów miejscowych ma charakter przejściowy i samoograniczający się, utrzymując się zwykle przez 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia, choć w niektórych przypadkach ten okres może być dłuższy.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl