Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kwas 5-aminolewulinowy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego

Terapia z zastosowaniem kwasu 5-aminolewulinowego w formie plastrów leczniczych (Alacare, 8 mg) wymaga zachowania szczególnej ostrożności i przestrzegania określonych środków bezpieczeństwa przez personel medyczny i pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tej substancji w leczeniu rogowacenia słonecznego.¹

Przeciwwskazania i ograniczenia stosowania

Istnieją określone sytuacje kliniczne, w których stosowanie kwasu 5-aminolewulinowego w postaci plastrów Alacare jest niewskazane lub wymaga szczególnej uwagi:

• Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• Nie należy aplikować plastrów na bardzo grube, czerwone, złuszczające zmiany skórne wywołane rogowaceniem słonecznym
• Należy zachować ostrożność u pacjentów o ciemnobrązowej lub czarnej skórze (typ V lub VI w skali Fitzpatricka) ze względu na brak wystarczających danych klinicznych

²

Ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Podczas terapii kwasem 5-aminolewulinowym kluczowe jest odpowiednie zarządzanie ekspozycją na promieniowanie słoneczne i UV. Należy poinstruować pacjenta o konieczności przestrzegania następujących zasad:³

• Przed rozpoczęciem terapii należy przerwać wszelkie formy leczenia z wykorzystaniem promieniowania ultrafioletowego
• Po aplikacji plastra i wykonaniu zabiegu fotodynamicznego, leczone obszary oraz otaczającą skórę należy chronić przed działaniem światła słonecznego przez około 48 godzin
• Ważne jest poinformowanie pacjenta o konieczności stosowania odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej w tym okresie

⁴

Środki ostrożności podczas aplikacji

Podczas aplikacji plastrów zawierających kwas 5-aminolewulinowy należy zwrócić uwagę na określone aspekty bezpieczeństwa:⁵

• Należy bezwzględnie unikać bezpośredniego kontaktu plastra z oczami pacjenta
• Aplikacja powinna być przeprowadzana przez wykwalifikowany personel medyczny – pielęgniarkę lub innego pracownika przeszkolonego w zakresie leczenia metodami fotodynamicznymi
• Cały proces terapeutyczny powinien odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii fotodynamicznej

⁶

Choroby skóry wpływające na skuteczność leczenia

Obecność określonych stanów dermatologicznych w miejscu planowanej aplikacji kwasu 5-aminolewulinowego może wpływać na skuteczność terapii oraz utrudniać ocenę wyników leczenia. Do takich stanów należą:⁷

• Zapalenie skóry o różnej etiologii
• Miejscowe zakażenia skórne – bakteryjne, grzybicze lub wirusowe
• Łuszczyca w obrębie obszaru planowanego leczenia
• Egzema (wyprysk) manifestująca się w miejscu aplikacji
• Obecność łagodnych lub złośliwych nowotworów skóry innych niż leczone rogowacenie słoneczne
• Tatuaże pokrywające miejsce planowanej aplikacji

⁸

Należy podkreślić, że brakuje danych klinicznych dotyczących postępowania w przypadku występowania wyżej wymienionych stanów dermatologicznych u pacjentów poddawanych terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem kwasu 5-aminolewulinowego w postaci plastrów Alacare.⁹

Interakcje z lekami fotouczulającymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje kwasu 5-aminolewulinowego z innymi substancjami leczniczymi o działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym, które mogą nasilać reakcję fototoksyczną podczas terapii fotodynamicznej. Do takich substancji należą:¹⁰

• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – stosowany w preparatach ziołowych
• Gryzeofulwina – lek przeciwgrzybiczy
• Tiazydowe leki moczopędne – stosowane w leczeniu nadciśnienia
• Pochodne sulfonylomocznika – wykorzystywane w terapii cukrzycy typu 2
• Fenotiazyny – grupa leków psychotropowych
• Sulfonamidy – grupa antybiotyków
• Chinolony – grupa antybiotyków szerokiego spektrum
• Tetracykliny – antybiotyki o szerokim spektrum działania

¹¹

Jednoczesne stosowanie innych preparatów miejscowych

Podczas terapii kwasem 5-aminolewulinowym w postaci plastrów Alacare nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych aplikowanych miejscowo na obszar poddawany leczeniu. Takie połączenie może wpływać na skuteczność terapii fotodynamicznej lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹²

Brak danych dotyczących powtórnego leczenia

Warto podkreślić, że brakuje danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia tych samych zmian rogowacenia słonecznego za pomocą plastrów zawierających kwas 5-aminolewulinowy. Z tego względu, decyzja o powtórzeniu terapii powinna być podejmowana z dużą ostrożnością, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.¹³