Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ginkgo biloba

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Ginkgo biloba

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa substancji Ginkgo biloba dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z jej stosowaniem. Dane te obejmują badania toksyczności przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału mutagennego i kancerogennego ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę dostępnych wyników badań przedklinicznych dla wyciągu z Ginkgo biloba, który zawiera substancje czynne takie jak glikozydy flawonowe, gingkolidy A, B i C oraz bilobalid.¹

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych: szczurach i psach. Zwierzętom podawano doustnie różne dawki wyciągu z Ginkgo biloba przez okres 6 miesięcy. W pierwszej fazie badań zastosowano dawki 20 mg/kg masy ciała oraz 100 mg/kg masy ciała, co zapewniło margines bezpieczeństwa wynoszący do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów. W kolejnej fazie badań zastosowano wyższe dawki: 300, 400 i 500 mg/kg masy ciała u szczurów oraz 300 i 400 mg/kg masy ciała u psów, co przełożyło się na znacznie większy margines bezpieczeństwa – do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów.²

Wyniki tych badań wykazały bardzo niski poziom toksyczności ekstraktu Ginkgo biloba. Jedynie u psów otrzymujących najwyższą testowaną dawkę zaobserwowano nieznaczne oznaki toksyczności. U szczurów, nawet przy najwyższych dawkach, nie odnotowano istotnych klinicznie objawów toksycznych.³

Toksyczność reprodukcyjna

Dostępne dane dotyczące wpływu suchego ekstraktu Ginkgo biloba na toksyczność reprodukcyjną są ograniczone i niejednoznaczne. Przeprowadzone badania dostarczają sprzecznych wyników, co utrudnia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania ekstraktu w kontekście reprodukcyjnym.⁴

Część badań nie wykazała szkodliwego wpływu ekstraktu na funkcje reprodukcyjne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, embriotoksyczne czy negatywny wpływ na zdolności rozrodcze zwierząt.⁵

Jednakże inne badanie na myszach przyniosło odmienne rezultaty, wykazując wpływ ekstraktu na funkcje rozrodcze, w tym na płodność i zdolność do reprodukcji. W badaniu tym odnotowano również przypadki krwawienia pochwowego.⁶

Dodatkowe badania przeprowadzone na nieznanym lub nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu japońskiego wskazały na możliwość występowania niekorzystnego wpływu na rozwój płodu, w niektórych przypadkach z równoczesnym występowaniem toksyczności matczynej. W badaniach na kurzych embrionach zaobserwowano krwotoki podskórne, hipopigmentację, zahamowanie wzrostu oraz anoftalmię (wrodzony brak oczu).⁷

Mutagenność i kancerogenność

Kompleksowe testy mutagenności i kancerogenności dla suchego ekstraktu Ginkgo biloba stosowanego w produkcie Bilobil Forte nie są dostępne.⁸ Jednakże istnieją dane z badań przeprowadzonych z zastosowaniem podobnego wyciągu, które dostarczają pewnych informacji w tym zakresie.

W testach mutagenności z wykorzystaniem bakterii uzyskano pozytywny wynik dla podobnego ekstraktu, co sugeruje potencjalne działanie mutagenne. Test mikrojądrowy przeprowadzony na mysich erytrocytach obwodowych dał natomiast wynik negatywny u samców i niejednoznaczny u samic, co wskazuje na zróżnicowaną odpowiedź w zależności od płci zwierząt.⁹

W badaniach kancerogenności przeprowadzonych na gryzoniach stwierdzono występowanie nowotworów gruczołu tarczowego u szczurów oraz raka wątrobowokomórkowego u myszy. Te zmiany nowotworowe są uznawane za specyficzne dla gryzoni i związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Według dostępnych danych, nowotwory te nie są uznawane za istotne klinicznie dla ludzi.¹⁰

Warto podkreślić, że podawanie wyciągu Ginkgo biloba myszom w bardzo wysokich dawkach, sięgających 2000 mg/kg masy ciała, nie powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych nawet przy znacznym przekroczeniu dawek terapeutycznych.¹¹

Podsumowanie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ekstraktu z Ginkgo biloba dostarczają złożonego obrazu profilu bezpieczeństwa tej substancji. W badaniach toksyczności przewlekłej wykazano niski poziom toksyczności, nawet przy stosowaniu wysokich dawek przez długi okres. Dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niejednoznaczne, co wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych, bardziej systematycznych badań w tym obszarze. W kontekście potencjału mutagennego i kancerogennego, dostępne dane sugerują, że ryzyko dla ludzi jest niskie, a zmiany nowotworowe obserwowane u gryzoni są prawdopodobnie specyficzne dla tych gatunków i nie mają bezpośredniego przełożenia na ryzyko u ludzi.¹²