Działania niepożądane
Gadoksetynian disodu

Gadoksetynian disodu, stosowany w preparacie Primovist w stężeniu 0,25 mmol/ml jako środek kontrastowy do MRI, charakteryzuje się dobrze udokumentowanym profilem bezpieczeństwa opartym na danych klinicznych z udziałem ponad 1900 pacjentów oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥0,5%) są nudności, bóle głowy, uczucie gorąca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból pleców oraz zawroty głowy. Działania niepożądane klasyfikowane są według MedDRA 12.1, z częstością występowania od bardzo częstych (≥1/100 do <1/10) do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz nieznanych, wykrytych po wprowadzeniu leku do obrotu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wstrząsu anafilaktoidalnego, który jest najpoważniejszym, potencjalnie śmiertelnym powikłaniem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.

  1. Działania niepożądane gadoksetynianu disodu
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Najcięższe działania niepożądane
    4. Reakcje opóźnione
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    1. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
  3. Tabela działań niepożądanych
    1. Opis wybranych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane gadoksetynianu disodu

Gadoksetynian disodu to składnik aktywny produktu leczniczego Primovist w stężeniu 0,25 mmol/ml. Jest to środek kontrastowy stosowany w badaniach obrazowych MRI, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach. Bezpieczeństwo stosowania tego związku zostało dobrze scharakteryzowane na podstawie danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu1.

Profil bezpieczeństwa

Ogólny profil bezpieczeństwa gadoksetynianu disodu został ustalony na podstawie badań obejmujących ponad 1900 pacjentów oraz danych z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie2.

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (występujących u ≥0,5% pacjentów) po podaniu gadoksetynianu disodu w preparacie Primovist znajdują się:3

  • Nudności
  • Bóle głowy
  • Uczucie gorąca
  • Podwyższenie ciśnienia tętniczego
  • Ból pleców
  • Zawroty głowy

4

Najcięższe działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących gadoksetynian disodu (Primovist) jest wstrząs anafilaktoidalny. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej5.

Reakcje opóźnione

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji alergicznych po podaniu gadoksetynianu disodu. Reakcje te pojawiają się rzadko, ale mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub nawet kilku dni po podaniu środka kontrastowego6.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane gadoksetynianu disodu są klasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA (wersja 12.1) według układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:7

  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: działania niepożądane wykryte wyłącznie podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie została określona

8

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem gadoksetynianu disodu jest ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktoidalnego. Jest to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie wymagające natychmiastowego rozpoznania i leczenia. Personel medyczny podający preparaty zawierające gadoksetynian disodu powinien być przygotowany do podjęcia odpowiednich działań ratunkowych9.

Opóźnione reakcje alergiczne stanowią dodatkowe niebezpieczeństwo, ponieważ mogą wystąpić już po opuszczeniu przez pacjenta placówki medycznej, utrudniając szybkie wdrożenie odpowiedniego leczenia. Dlatego pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia takich reakcji i konieczności niezwłocznego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku ich pojawienia się10.

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane gadoksetynianu disodu (Primovist) pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem11.

Układ/narząd Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego – Nadwrażliwość, reakcje nadwrażliwości – Wstrząs anafilaktoidalny, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Parestezje, zaburzenia smaku – Utrata przytomności, drgawki
Zaburzenia serca – Kołatanie serca – Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, uczucie gorąca Niedociśnienie tętnicze – Zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego – Trudności w oddychaniu – Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty, suchość w jamie ustnej – Dyskomfort w jamie brzusznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka, świąd – Pokrzywka, wzmożona potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców Dyskomfort mięśniowo-szkieletowy – –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Dyskomfort w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uczucie zmęczenia – Złe samopoczucie, uczucie gorąca

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na gadoksetynian disodu (Primovist) mogą objawiać się w różny sposób – od łagodnych objawów skórnych po ciężkie, zagrażające życiu reakcje anafilaktoidalne. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze i wstrząs. Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na środki kontrastowe zawierające gadolin są bardziej narażeni na wystąpienie takich reakcji12.

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszymi neurologicznymi działaniami niepożądanymi są bóle i zawroty głowy. Rzadziej występują parestezje (drętwienie, mrowienie) oraz zaburzenia smaku. W pojedynczych przypadkach po podaniu gadoksetynianu disodu odnotowano utratę przytomności i drgawki, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji13.

Zaburzenia naczyniowe

Gadoksetynian disodu może wpływać na układ krążenia, powodując zarówno wzrost (nadciśnienie), jak i spadek (niedociśnienie) ciśnienia tętniczego. Uczucie gorąca i zaczerwienienie skóry są wynikiem rozszerzenia naczyń krwionośnych i mogą towarzyszyć innym objawom reakcji nadwrażliwości14.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności są najczęstszym objawem żołądkowo-jelitowym po podaniu gadoksetynianu disodu. W niektórych przypadkach mogą prowadzić do wymiotów. Pacjenci mogą również odczuwać suchość w jamie ustnej oraz ogólny dyskomfort w jamie brzusznej15.

Znajomość profilu działań niepożądanych gadoksetynianu disodu jest kluczowa dla personelu medycznego stosującego ten środek kontrastowy. Odpowiednie monitorowanie pacjentów i szybka reakcja w przypadku pojawienia się niepożądanych objawów znacząco zwiększają bezpieczeństwo stosowania tego preparatu16.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl