Działania niepożądane leku Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL

Bemiparyna sodowa, będąca substancją czynną preparatu Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, jak każdy lek przeciwzakrzepowy, może powodować szereg działań niepożądanych. Bezpieczeństwo farmakoterapii wymaga szczegółowej znajomości możliwych powikłań związanych z jej stosowaniem. ¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii bemiparyną jest porównywalna z częstością obserwowaną przy stosowaniu innych heparyn drobnocząsteczkowych. Najczęściej zgłaszanym powikłaniem jest krwiak i/lub wybroczyna w miejscu podania, które dotyczą około 15% pacjentów leczonych produktem Zibor. ²

Po długotrwałej terapii heparyną pacjenci mogą być narażeni na rozwój osteoporozy, co stanowi istotne ryzyko szczególnie przy terapii przewlekłej. ³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą terminologią medyczną, działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania na: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ^{1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (4}

Szczegółowe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją na grupy układowo-narządowe oraz częstością ich występowania:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Powikłania krwotoczne występują często i mogą dotyczyć skóry, błon śluzowych, ran, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowych. W konsekwencji mogą prowadzić do niedokrwistości krwotocznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na dwie formy trombocytopenii: ⁵

• Niezbyt często występująca łagodna i przemijająca trombocytopenia typu I ⁶
• Rzadko występująca ciężka trombocytopenia typu II, która wymaga szczególnej uwagi klinicznej ⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niezbyt często: Skórne odczyny alergiczne objawiające się pokrzywką i świądem ⁸
• Rzadko: Odczyny anafilaktyczne, które mogą manifestować się jako nudności, wymioty, gorączka, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk głośni, spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka i świąd ⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną może wystąpić hiperkaliemia, wymagająca regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. ¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się łagodne i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT) oraz GGTP. Zmiany te zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia i ulegają normalizacji po zakończeniu terapii. ¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko może wystąpić martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia, wymagająca natychmiastowej interwencji i odstawienia leku. ¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Bardzo często: Wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia ¹³
• Rzadko: Krwiak i ból w miejscu wstrzyknięcia ¹⁴
• Rzadko: Krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym. Te powikłania mogą prowadzić do różnego stopnia zaburzeń neurologicznych, włącznie z długotrwałym lub stałym porażeniem ¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Zibor

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁶

Zgłoszenia można dokonać bezpośrednio do Urzędu pod adresem:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. ¹⁷

Wnioski praktyczne

Większość działań niepożądanych bemiparyny występuje z częstością porównywalną do innych heparyn drobnocząsteczkowych. Najczęstsze są miejscowe reakcje w postaci wybroczyn i krwiaków w miejscu wstrzyknięcia. Powikłania krwotoczne, jako typowe dla leków przeciwkrzepliwych, wymagają szczególnej uwagi i monitorowania. Rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak ciężka trombocytopenia typu II czy krwiaki nadtwardówkowe i śródrdzeniowe, wymagają natychmiastowej interwencji. Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia osteoporozy przy długotrwałym leczeniu.