Skład jakościowy i ilościowy leku Zibor

Głównym składnikiem aktywnym leku Zibor jest bemiparyna sodowa w stężeniu 25 000 j.m. (jednostek międzynarodowych) aktywności hamującej czynnik Xa w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Aktywność ta jest wyrażana zgodnie z Pierwszym Międzynarodowym Wzorcem Heparyny Drobnocząsteczkowej.¹

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w składzie leku Zibor jest woda do wstrzykiwań, co sprawia, że preparat ma minimalną ilość składników dodatkowych.²

Postać farmaceutyczna preparatu Zibor

Zibor występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty, bez widocznych zanieczyszczeń.³

Dostępne dawki i opakowania

Lek Zibor jest dostępny w trzech różnych dawkach, wszystkie oparte na tym samym stężeniu substancji czynnej, ale różniące się objętością roztworu:⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór Zibor jest umieszczony w ampułko-strzykawkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Strzykawki wyposażone są w:⁵

• korek z gumy chlorobutylowej, pełniący funkcję tłoka
• polipropylenowy rdzeń tłoka
• zamocowaną fabrycznie igłę

Ampułko-strzykawki są pakowane w blistry, a następnie umieszczane w tekturowym pudełku.⁶

Wielkości opakowań

Lek Zibor jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 lub 100 ampułko-strzykawek. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie na danym rynku.⁷

Sposób podania i przechowywania

Warunki przechowywania

Preparat Zibor należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno zamrażać produktu, gdyż może to wpłynąć na jego stabilność i skuteczność działania.⁸

Okres ważności

Okres ważności leku Zibor wynosi 2 lata od daty produkcji. Istotną informacją dla personelu medycznego jest konieczność natychmiastowego zużycia produktu po otwarciu, co oznacza, że produkt nie zawiera środków konserwujących umożliwiających dłuższe przechowywanie po pierwszym użyciu.⁹

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Przy stosowaniu leku Zibor należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• Ampułko-strzykawka jest pojemnikiem jednodawkowym, co oznacza, że po użyciu części zawartości, resztę należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami
• Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie ochronne zostało otwarte lub uszkodzone
• Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty i nie zawiera widocznych zanieczyszczeń

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności z innymi produktami leczniczymi, leku Zibor nie należy mieszać z innymi preparatami. Jest to istotna informacja przy planowaniu terapii wielolekowej i wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego podczas podawania.¹¹

Utylizacja produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Zibor lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych, co ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa środowiskowego i sanitarnego.¹²