Pełen skład leku Zali 75 mg, kapsułki twarde

Zali to produkt leczniczy dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających dabigatran eteksylan w dawce 75 mg (w postaci mezylanu) jako substancję czynną. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – różowe, nieprzezroczyste wieczko i korpus, w rozmiarze „2” o długości około 18 mm, z nadrukowanym napisem „DA75”.¹

Substancje pomocnicze zawarte w leku

Poza substancją czynną, kapsułki Zali 75 mg zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne i chemiczne produktu. W skład leku wchodzą:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i strukturę zawartości kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Krospowidon (typ A) – substancja ułatwiająca rozpuszczanie i wchłanianie leku
• Kwas winowy (w postaci peletek) – reguluje pH i stabilizuje formułę leku
• Hydroksypropyloceluloza (470cp) – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią konsystencję
• Mannitol – substancja wypełniająca, poprawiająca smak i teksturę
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu
• Talk – substancja poprawiająca właściwości przepływowe

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera składniki zapewniające jej charakterystyczny wygląd i właściwości:³

• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowy kolor
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Hypromeloza – tworzywo otoczki, nadające jej elastyczność i wytrzymałość

Skład tuszu do nadruków

Do wykonania nadruku „DA75” na kapsułce wykorzystano czarny tusz zawierający:⁴

• Szelak – substancja tworząca błonę, zapewniająca trwałość nadruku
• Potasu wodorotlenek – regulator pH tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Lek Zali 75 mg zachowuje swoje właściwości przez 2 lata od daty produkcji, zgodnie z określonym okresem ważności. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak istotne jest przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.⁵

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Lek Zali ma postać kapsułek twardych i jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek. Kapsułki są pakowane w perforowane blistry wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PE, podzielone na dawki pojedyncze. Blistry zawierają również środek pochłaniający wilgoć, co zapewnia ochronę leku przed niekorzystnym wpływem wilgoci. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Zali 75 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁷