Dawkowanie i sposób podawania
Zali 75 mg

Dabigatran eteksylanu (Zali) w dawce 75 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 8. roku życia zdolnych do połykania kapsułek. Dawkowanie należy indywidualizować w zależności od wskazań klinicznych, wieku, masy ciała oraz czynności nerek ocenianej za pomocą klirensu kreatyniny (CrCL) u dorosłych i eGFR wg wzoru Schwartza u dzieci. U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min), u osób powyżej 75 lat oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory P-glikoproteiny (amiodaron, chinidyna, werapamil) zaleca się zmniejszenie dawki do 75 mg lub 150 mg na dobę, w zależności od wskazań. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCL <30 mL/min) jest przeciwwskazane. W prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po alloplastyce stawu kolanowego zalecana dawka to 110 mg 1-4 godziny po zabiegu, następnie 220 mg raz na dobę przez 10 dni, natomiast po alloplastyce stawu biodrowego leczenie trwa 28-35 dni. U dzieci i młodzieży dawka jest ustalana na podstawie masy ciała i wieku, a terapia rozpoczyna się po minimum 5 dniach leczenia przeciwzakrzepowego pozajelitowego.

Pobierz ChPL PDF Zali – Kapsułki twarde – 75 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Zali
    1. Dawkowanie w prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych
    2. Dawkowanie w leczeniu ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży
    3. Ocena czynności nerek
    4. Szczególne grupy pacjentów
    5. Zaburzenia czynności nerek
    6. Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-glikoproteiny
    7. Pacjenci w podeszłym wieku
    8. Płeć
  2. Czas stosowania leku
  3. Postępowanie w szczególnych sytuacjach
    1. Pominięcie dawki
    2. Zmiana leczenia
  4. Sposób podawania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zapobieganie nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  2. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Zali

Zali (dabigatran eteksylanu) w postaci kapsułek twardych 75 mg może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkowanie należy dostosować do wskazań, wieku i masy ciała pacjenta, a także uwzględnić jego indywidualne cechy, takie jak czynność nerek.1

Dawkowanie w prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

W przypadku prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych, dawkowanie dabigatranu eteksylanu zależy od rodzaju zabiegu, momentu rozpoczęcia leczenia i stanu pacjenta. Zalecenia dawkowania przedstawia poniższa tabela:2

Rodzaj zabiegu/Sytuacja kliniczna Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego Pacjenci po alloplastyce stawu biodrowego
Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu (1-4 godziny po zakończeniu zabiegu) Jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu 110 mg
Dawka podtrzymująca (od pierwszego dnia po zabiegu) 220 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg)
Czas trwania leczenia 10 dni 28-35 dni
Zalecane zmniejszenie dawki dla szczególnych grup pacjentów:
• Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil, amiodaron, chinidynę
• Pacjenci w wieku ≥75 lat		 Dawka początkowa: jedna kapsułka 75 mg
Dawka podtrzymująca: 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
Czas trwania leczenia: 10 dni (staw kolanowy) lub 28-35 dni (staw biodrowy)

W przypadku nierozpoczęcia leczenia w dniu zabiegu, należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę. Rozpoczęcie terapii powinno nastąpić po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy.3

Dawkowanie w leczeniu ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

W przypadku leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży, terapię dabigatranem eteksylanu należy rozpocząć po minimum 5 dniach leczenia przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ, leczenie dabigatranem powinno następować po uprzedniej terapii.4

Dabigatran eteksylanu w postaci kapsułek należy podawać dwa razy na dobę, z zachowaniem około 12-godzinnego odstępu między dawkami. Zalecana dawka jest uzależniona od wieku i masy ciała pacjenta zgodnie z poniższą tabelą:5

Masa ciała [kg] 8 do <9 lat 9 do <10 lat 10 do <11 lat 11 do <12 lat 12 do <13 lat 13 do <14 lat 14 do <15 lat 15 do <16 lat 16 do <17 lat 17 do <18 lat
≥11 do <13 Pojedyncza dawka [mg] podawana dwa razy na dobę
≥13 do <16 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL
≥16 do <21 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL
≥21 do <26 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL
≥26 do <31 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL
≥31 do <41 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL
≥41 do <51 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL
≥51 do <61 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL
≥61 do <71 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL
≥71 do <81 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL
≥81 Dozowanie należy ustalić indywidualnie na podstawie tabeli dawkowania z ChPL

Ocena czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanu u wszystkich pacjentów, a szczególnie u osób w podeszłym wieku (>75 lat), należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL). Ma to na celu wykluczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL<30 mL/min), u których stosowanie leku jest przeciwwskazane.6

Czynność nerek należy również oceniać w trakcie leczenia, gdy podejrzewa się jej pogorszenie (np. w przypadku hipowolemii, odwodnienia lub przy jednoczesnym stosowaniu wybranych produktów leczniczych). Do oceny funkcji nerek należy stosować metodę Cockcroft-Gault.7

W przypadku dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza. Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 mL/min/1,73m² jest przeciwwskazane.8

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL <30 mL/min) - stosowanie dabigatranu eteksylanu jest przeciwwskazane9
  • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) – zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą 1 powyżej10

Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-glikoproteiny

Pacjenci jednocześnie przyjmujący słabo/umiarkowanie działające inhibitory P-glikoproteiny (P-gp), takie jak amiodaron, chinidyna lub werapamil, powinni otrzymać zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylanu zgodnie z tabelą 1. Leki te należy przyjmować jednocześnie z dabigatranem.11

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki dabigatranu eteksylanu do 75 mg na dobę.12

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku >75 lat zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą 1.Masa ciała

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i farmakokinetycznych u pacjentów o masie ciała <50 kg lub >110 kg nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zalecana jest jednak ścisła obserwacja kliniczna tych pacjentów.14

Płeć

Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć pacjenta.15

Czas stosowania leku

Czas trwania terapii w prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych jest ściśle określony:

  • Po alloplastyce stawu kolanowego – 10 dni
  • Po alloplastyce stawu biodrowego – 28-35 dni16

W przypadku leczenia ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży, czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka.17

Postępowanie w szczególnych sytuacjach

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki u dorosłych pacjentów w prewencji pierwotnej ŻChZZ, zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.18

W przypadku dzieci i młodzieży: pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.19

Zmiana leczenia

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:

  • U dorosłych: zaleca się odczekać 24 godziny po podaniu ostatniej dawki dabigatranu20
  • U dzieci i młodzieży: zaleca się odczekać 12 godzin po podaniu ostatniej dawki dabigatranu21

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylanu:

Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny).22

Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):

Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie antagonisty witaminy K 3 dni przed przerwaniem leczenia dabigatranem eteksylanu. Dabigatran eteksylanu może wpływać na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.23

Z VKA na dabigatran eteksylanu:

Należy przerwać stosowanie VKA i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu, gdy wartość INR wyniesie <2,0.24

Sposób podawania leku

Zali (dabigatran eteksylanu) jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.25

Szczególnie ważne jest poinformowanie pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.26

Pacjenci powinni być pouczeni, aby nie przerywali leczenia dabigatranem eteksylanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zaleca się, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.27

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl