Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Zahron ASA

Produkt leczniczy Zahron ASA jest dostępny w trzech różnych dawkach, gdzie każda z nich zawiera stałą dawkę kwasu acetylosalicylowego i zmienną dawkę rozuwastatyny. Preparat występuje w następujących wariantach dawkowania: 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg.¹

W każdym wariancie dawkowania rozuwastatyna występuje w postaci soli wapniowej, natomiast kwas acetylosalicylowy w postaci czystego związku. Zawartość poszczególnych składników aktywnych jest precyzyjnie kontrolowana, co zapewnia powtarzalność działania terapeutycznego.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Zahron ASA zawiera laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki rozuwastatyny:³

• Zahron ASA 5 mg + 100 mg: 25,92 mg laktozy jednowodnej
• Zahron ASA 10 mg + 100 mg: 51,84 mg laktozy jednowodnej
• Zahron ASA 20 mg + 100 mg: 103,68 mg laktozy jednowodnej

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Produkt Zahron ASA występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się rozmiarem i wyglądem w zależności od dawki:⁴

Zahron ASA 5 mg + 100 mg

Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Wewnątrz kapsułki znajduje się jedna biała lub prawie biała, obustronnie wypukła, owalna, niepowlekana tabletka kwasu acetylosalicylowego oraz jedna powlekana, brązowa, obustronnie wypukła, okrągła tabletka rozuwastatyny o mocy 5 mg.⁵

Zahron ASA 10 mg + 100 mg

Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Wewnątrz kapsułki znajduje się jedna biała lub prawie biała, obustronnie wypukła, owalna, niepowlekana tabletka kwasu acetylosalicylowego oraz jedna powlekana, brązowa, obustronnie wypukła, okrągła tabletka rozuwastatyny o mocy 10 mg.⁶

Zahron ASA 20 mg + 100 mg

Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Wewnątrz kapsułki znajduje się jedna biała lub prawie biała, obustronnie wypukła, owalna, niepowlekana tabletka kwasu acetylosalicylowego oraz dwie powlekane, brązowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki rozuwastatyny, każda o mocy 10 mg (łącznie 20 mg).⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Zahron ASA zawiera odrębne tabletki poszczególnych substancji czynnych, co zapewnia ich odpowiednią stabilność i skuteczność działania. Każda z tabletek ma swój własny skład substancji pomocniczych:⁸

Tabletka powlekana z rozuwastatyną

Składa się z rdzenia tabletki oraz otoczki.⁹

Rdzeń tabletki zawiera:¹⁰

• Laktozę jednowodną – substancję wypełniającą
• Celulozę mikrokrystaliczną – środek wypełniający i rozsadzający
• Magnezu tlenek ciężki – alkalizujący środek stabilizujący
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – środek poślizgowy
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Otoczka tabletki składa się z:¹¹

• Alkoholu poliwinylowego, częściowo uwodornionego – tworzy film ochronny
• Tytanu dwutlenku (E171) – pigment barwiący
• Talku – środek poślizgowy
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – pigment barwiący
• Lecytyny (sojowej) – emulgator
• Żelaza tlenku czerwonego (E172) – pigment barwiący
• Gumy ksantanowej – stabilizator lepkości
• Żelaza tlenku czarnego (E172) – pigment barwiący

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym

Niepowlekana tabletka zawiera:¹²

• Celulozę mikrokrystaliczną – środek wypełniający i rozsadzający
• Skrobię kukurydzianą – środek wypełniający i rozsadzający
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – środek poślizgowy
• Kwas stearynowy (typ 50) – środek poślizgowy

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z:¹³

• Żelatyny – tworzy obudowę kapsułki
• Tytanu dwutlenku (E171) – pigment barwiący
• Indygotyny (E132) – pigment barwiący
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – pigment barwiący

Czarny tusz używany do nadruków

Do wykonania nadruków na kapsułce wykorzystywany jest czarny tusz o składzie:¹⁴

• Szelak – żywica naturalna formująca podstawę tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonu wodorotlenek (roztwór) – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E172) – pigment barwiący
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Pakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Zahron ASA jest pakowany w blistry wykonane z wielowarstwowej folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, szczególnie wilgocią. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek w pudełku tekturowym. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania

Produkt Zahron ASA należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego stabilność i skuteczność terapeutyczną:¹⁶

• Temperatura przechowywania: poniżej 30°C
• Opakowanie: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu Zahron ASA wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹⁷

Usuwanie pozostałości produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy lub odpady powstałe z jego stosowania należy usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. Ma to na celu zapewnienie właściwej utylizacji produktów leczniczych i zminimalizowanie ich potencjalnego wpływu na środowisko naturalne.¹⁸

Forma podania produktu

Produkt Zahron ASA jest przeznaczony do podawania drogą doustną. Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Ze względu na specyficzną budowę kapsułki, zawierającej odrębne tabletki substancji czynnych, nie zaleca się ich otwierania, dzielenia ani kruszenia, gdyż może to wpłynąć na właściwości farmakokinetyczne i stabilność zawartych w nich substancji aktywnych.