Przeciwwskazania stosowania leku Zahron ASA

Lek Zahron ASA, zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, posiada szereg przeciwwskazań wynikających zarówno z właściwości poszczególnych składników aktywnych, jak i ich połączenia. Przeciwwskazania te muszą być starannie ocenione przed zaleceniem terapii pacjentowi.¹

Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną

Leku Zahron ASA nie należy stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami związanymi z komponentem rozuwastatyny:^{3 x górna granica normy (GGN).”>2}

• Czynna choroba wątroby – w tym niewyjaśniona, utrzymująca się podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy oraz jakiekolwiek podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN)^{3 x górna granica normy (GGN).”>3}
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – gdy klirens kreatyniny jest niższy niż 30 ml/min<sup data-drug="Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Adamed" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 4
• Miopatia – stany chorobowe związane z uszkodzeniem mięśni⁵
• Jednoczesne stosowanie leczenia skojarzonego sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir⁶
• Jednoczesne leczenie cyklosporyną⁷
• Ciąża, laktacja oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących odpowiednich produktów antykoncepcyjnych⁸
• Nadwrażliwość na rozuwastatynę⁹

Przeciwwskazania związane z kwasem acetylosalicylowym

Komponet kwasu acetylosalicylowego (ASA) stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku Zahron ASA w następujących przypadkach:¹⁰

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy¹¹
• Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)¹²
• Pacjenci z astmą, nieżytem nosa i polipami nosa – ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości¹³
• Pacjenci z mastocytozą w wywiadzie, u których kwas acetylosalicylowy może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs krążeniowy z uderzeniami gorąca, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami¹⁴
• Nawracająca choroba wrzodowa i/lub krwotok żołądkowo-jelitowy lub inne rodzaje krwawienia, takie jak krwotok naczyniowo-mózgowy, aktualnie lub w wywiadzie¹⁵
• Skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia jak hemofilia i małopłytkowość¹⁶
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek¹⁷
• Ciężka niewyrównana niewydolność serca¹⁸
• Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień^{15 mg/tydzień (patrz punkt 4.5).”>19}
• Dawki kwasu acetylosalicylowego przekraczające 150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży^{150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).”>20}

Przeciwwskazania związane z produktem leczniczym Zahron ASA

Lek Zahron ASA zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do jego stosowania:²¹

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku²²
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję – ze względu na zawartość oleju sojowego w składzie leku²³

Szczególna uwaga dotycząca laktazy

Należy zwrócić uwagę, że lek Zahron ASA zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach, w zależności od dawki:²⁴

• Każda kapsułka twarda 5 mg + 100 mg zawiera 25,92 mg laktozy jednowodnej²⁵
• Każda kapsułka twarda 10 mg + 100 mg zawiera 51,84 mg laktozy jednowodnej²⁶
• Każda kapsułka twarda 20 mg + 100 mg zawiera 103,68 mg laktozy jednowodnej²⁷

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Zahron ASA

Rozważając zalecenie leku Zahron ASA, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stan pacjenta pod kątem możliwych przeciwwskazań i rozważyć alternatywne metody leczenia w następujących przypadkach:

Sytuacje kliniczne związane z funkcją wątroby i nerek

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Zahron ASA w następujących przypadkach:^{3 x górna granica normy (GGN). […] Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 28}

• U pacjentów z aktywną chorobą wątroby lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych >3x GGN
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby, niezależnie od podwyższonej aktywności enzymów

Sytuacje związane z ryzykiem krwawienia

Ze względu na właściwości przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego, należy odradzić stosowanie leku Zahron ASA w następujących przypadkach:²⁹

• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza gdy występowały epizody krwawienia
• Pacjenci po przebytych krwotokach żołądkowo-jelitowych
• Pacjenci po przebytych krwotokach śródmózgowych
• Pacjenci ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia (hemofilia, małopłytkowość)
• Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, u których istnieje zwiększone ryzyko krwawienia
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

Stosowanie leku Zahron ASA należy odradzić w przypadku:³⁰

• Wcześniejszej nadwrażliwości na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
• Pacjentów z triadą aspirynową (astma, nieżyt nosa, polipy nosa)
• Pacjentów z mastocytozą w wywiadzie
• Pacjentów z alergią na orzeszki ziemne lub soję
• Pacjentów z nietolerancją laktozy, zwłaszcza przy wysokich dawkach rozuwastatyny (20 mg)

Interakcje lekowe i schematy leczenia

Lek Zahron ASA powinien być odradzony przy jednoczesnym stosowaniu:^{15 mg/tydzień (patrz punkt 4.5).”>31}

• Cyklosporyny – ze względu na znaczące zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu
• Leków przeciwwirusowych zawierających sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
• Metotreksatu w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień – ze względu na nasilenie toksyczności metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy

Ciąża, karmienie piersią i planowanie rodziny

Stosowanie leku Zahron ASA jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach związanych z prokreacją:^{150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).”>32}

• U kobiet w ciąży – rozuwastatyna jest przeciwwskazana w całym okresie ciąży
• U kobiet karmiących piersią
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
• W trzecim trymestrze ciąży dawki kwasu acetylosalicylowego >150 mg/dobę są przeciwwskazane

Inne stany i schorzenia

Dodatkowo należy rozważyć odradzenie stosowania leku Zahron ASA w następujących przypadkach:³³

• Pacjenci z istniejącą miopatią lub predyspozycją do jej rozwoju
• Pacjenci z ciężką niewyrównaną niewydolnością serca
• Pacjenci z wcześniejszymi epizodami rabdomiolizy podczas stosowania statyn
• Pacjenci starsi (>70 lat) z czynnikami ryzyka miopatii