Działania niepożądane
Xiltess 15 mg

Lek Xiltess zawierający 15 mg rywaroksabanu wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z 13 badań klinicznych fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) oraz z przewodu pokarmowego (3,8%). U dzieci i młodzieży obserwuje się częstsze występowanie bólu głowy (16,7%), gorączki (11,7%), krwawień z nosa (11,2%), wymiotów (10,7%) oraz tachykardii (1,5%). Dodatkowo, u pacjentów pediatrycznych odnotowano małopłytkowość (4,6%) i zwiększone stężenie bilirubiny (1,5%), co wymaga monitorowania parametrów wątrobowych. Działania niepożądane u dzieci mają przeważnie łagodne do umiarkowanego nasilenie. Wśród dorosłych częstość występowania małopłytkowości jest niższa, a profil działań niepożądanych obejmuje również niedokrwistość, reakcje alergiczne, bóle głowy, krwotoki do oka, niedociśnienie, krwiaki, świąd, bóle kończyn oraz krwawienia z układu moczowo-płciowego.

Pobierz ChPL PDF Xiltess – Tabletki powlekane – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Xiltess
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
    4. Tabela działań niepożądanych leku Xiltess
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  3. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  4. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  5. profilaktyka udaru
  6. profilaktyka zatorowości obwodowej
  7. zakrzepica żył głębokich
  8. zatorowość płucna
  9. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Xiltess

Lek Xiltess zawierający 15 mg rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych, jak każdy produkt leczniczy, może powodować szereg działań niepożądanych. Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu zostało dokładnie przebadane w trzynastu kluczowych badaniach klinicznych fazy III, obejmujących łącznie 69 608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III.1

Profil bezpieczeństwa leku

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia. W badaniach klinicznych najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).2

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania rywaroksabanu, jego stosowanie może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu, co w konsekwencji może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.3

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych został określony na podstawie badań klinicznych fazy III oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zaklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA.4

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u 412 dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych oraz spójny wśród różnych podgrup wiekowych, choć ocena ta jest ograniczona małą liczbą przebadanych pacjentów.5

U dzieci i młodzieży w porównaniu do osób dorosłych częściej zgłaszano:

  • Ból głowy (bardzo często, 16,7%) – objaw neurologiczny wymagający monitorowania
  • Gorączkę (bardzo często, 11,7%) – może wskazywać na aktywację procesów zapalnych
  • Krwawienie z nosa (bardzo często, 11,2%) – związane z działaniem przeciwkrzepliwym leku
  • Wymioty (bardzo często, 10,7%) – mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Tachykardię (często, 1,5%) – przyspieszoną akcję serca
  • Zwiększenie stężenia bilirubiny (często, 1,5%) – parametr wątrobowy wymagający monitorowania
  • Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (niezbyt często, 0,7%) – może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby

6

U dziewcząt po pierwszej miesiączce obserwowano krwotoki miesiączkowe (często, 6,6%). Ponadto u pacjentów pediatrycznych odnotowano małopłytkowość (często, 4,6%), podobnie jak w przypadkach raportowanych po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych. Należy podkreślić, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży miały w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego.7

Tabela działań niepożądanych leku Xiltess

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym odpowiednie parametry laboratoryjne) Często Obniżenie stężenia hemoglobiny, może być skutkiem krwawień
Małopłytkowość Często (dzieci), Niezbyt często (dorośli) Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Bardzo często (dzieci), Często (dorośli) Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia oka Krwotok do oka (w tym krwotok spojówkowy) Często Objaw związany z działaniem przeciwkrzepliwym leku
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Często Obniżenie ciśnienia tętniczego
Krwiak Często Zbiór krwi w tkankach po uszkodzeniu naczynia
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa Bardzo często (4,5%) Najczęściej zgłaszane krwawienie
Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok z przewodu pokarmowego Często (3,8%) Drugie najczęściej zgłaszane krwawienie
Wymioty Bardzo często (dzieci), Często (dorośli) Może wpływać na wchłanianie leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie stężenia bilirubiny, enzymów wątrobowych Często Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka Często Objawy skórne mogące wskazywać na reakcję alergiczną
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból kończyn Często Może ograniczać ruchomość i komfort pacjenta
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwawienie z układu moczowo-płciowego Często Może prowadzić do anemii i wymagać odstawienia leku
Zaburzenia ogólne Gorączka Bardzo często (dzieci), Często (dorośli) Objaw ogólnoustrojowy wymagający monitorowania
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu Często Wymaga szczególnej ostrożności w okresie okołooperacyjnym
Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Miejscowe powikłanie po iniekcjach

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Xiltess do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.8

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Najpoważniejsze ryzyko związane ze stosowaniem leku Xiltess (rywaroksaban) wiąże się z jego mechanizmem działania przeciwzakrzepowego. Ryzyko krwawień jest kluczowym zagrożeniem, którego nie można całkowicie wyeliminować ze względu na sam charakter leku przeciwzakrzepowego. Krwawienia mogą wystąpić w każdej tkance lub narządzie i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, szczególnie jeśli dotyczą ważnych życiowo narządów.10

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  1. Krwawienia śródczaszkowe – potencjalnie zagrażające życiu i wymagające natychmiastowej interwencji
  2. Masywne krwawienia z przewodu pokarmowego – mogące prowadzić do wstrząsu hipowolemicznego
  3. Niedokrwistość pokrwotoczna – skutek przewlekłych lub ostrych krwawień
  4. Reakcje alergiczne – w tym ciężkie przypadki obrzęku naczynioruchowego
  5. Zaburzenia funkcji wątroby – szczególnie ważne do monitorowania u pacjentów z wcześniejszymi schorzeniami wątroby

W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia może być konieczne przerwanie stosowania rywaroksabanu i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Należy pamiętać, że dla rywaroksabanu nie ma specyficznego antidotum, co może utrudniać postępowanie w sytuacjach nagłych związanych z krwawieniem.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl