Skład i postać leku
Xiltess 15 mg

Skład leku Xiltess

Produkt leczniczy Xiltess jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 15 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Ta substancja czynna jest głównym składnikiem odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne leku.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Xiltess zawiera następujące substancje pomocnicze, które pełnią różne funkcje w formulacji tabletki:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia proces formowania
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać spójność tabletki
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny, który pomaga w rozpuszczaniu substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, która zapobiega przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poślizgowy poprawiający płynność proszku podczas tabletkowania

Skład otoczki

Tabletki Xiltess posiadają otoczkę, która składa się z następujących substancji:³

• Hypromeloza 2910 – podstawowy polimer tworzący powłokę
• Makrogol 3350 – plastyfikator nadający elastyczność otoczce
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość i biały kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający charakterystyczny czerwonobrązowy kolor tabletki

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Xiltess występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze czerwonobrązowym. Na jednej stronie widnieje oznaczenie E843, natomiast druga strona pozostaje bez oznaczenia. Średnica tabletki wynosi około 8,1 mm.⁴

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Xiltess jest dostępny w różnych wielkościach opakowań. Tabletki są pakowane w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁵

• 28 tabletek powlekanych
• 42 tabletki powlekane
• 98 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych

W zależności od wielkości opakowania, pojedynczy blister może zawierać 10 lub 14 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne formy podania

W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, Xiltess może być podany w alternatywnej formie. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę, która nadaje się do podania przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.⁶

Przygotowanie i podanie zawiesiny

Proces przygotowania zawiesiny obejmuje następujące kroki:⁷

1. Rozgnieść tabletkę Xiltess
2. Przygotować zawiesinę w 50 mL wody
3. Podać zawiesinę przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu umiejscowienia zgłębnika w żołądku
4. Po podaniu leku przepłukać zgłębnik wodą

Należy pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu istotne jest unikanie podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji niższej ekspozycji na substancję czynną.⁸

Po podaniu rozgniecionej tabletki produktu Xiltess 15 mg, należy niezwłocznie po dawce podać dojelitowo pokarm, co wspomaga wchłanianie substancji czynnej.⁹

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Xiltess wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹⁰ W przypadku rozgniecenia tabletek, zachowują one stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin.¹¹

Zalecane warunki przechowywania

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości produktu, należy:¹²

• Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią
• Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³