Wpływ rywaroksabanu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie rywaroksabanu (Xiltess) u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Rywaroksaban a ciąża

Dotychczasowe badania nie dostarczyły wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu u kobiet w okresie ciąży.² Istnieją natomiast istotne powody do niepokoju wynikające z badań przedklinicznych, które wykazały szkodliwy wpływ substancji na reprodukcję.³

Przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu w ciąży wynikają z trzech głównych zagrożeń:

• Szkodliwy wpływ na reprodukcję potwierdzony w badaniach na zwierzętach⁴
• Ryzyko wewnętrznego krwawienia, które może być szczególnie niebezpieczne podczas ciąży⁵
• Przenikanie przez łożysko – potwierdzono, że rywaroksaban przenika przez barierę łożyskową, co może wpływać bezpośrednio na rozwijający się płód⁶

Ze względu na wymienione zagrożenia, stosowanie produktu Xiltess jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży.⁷

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, u których planowane jest leczenie rywaroksabanem, powinny zostać szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii.⁸ Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o bezwzględnej potrzebie unikania zajścia w ciążę podczas leczenia produktem Xiltess.⁹

W przypadku planowania ciąży należy odpowiednio wcześnie omówić z pacjentką możliwość zamiany leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy, który ma ustalony profil bezpieczeństwa w ciąży.¹⁰

Rywaroksaban a karmienie piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu u matek karmiących piersią nie zostały ustalone.¹¹ Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, jest fakt, że badania na zwierzętach wykazały przenikanie rywaroksabanu do mleka.¹²

Z uwagi na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, stosowanie produktu Xiltess jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.¹³

W sytuacji, gdy istnieje konieczność leczenia przeciwzakrzepowego u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przedstawić pacjentce dwie możliwe opcje:

1. Przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia rywaroksabanem¹⁴
2. Przerwanie podawania rywaroksabanu i kontynuacja karmienia piersią z ewentualnym zastosowaniem alternatywnego leku przeciwzakrzepowego o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji¹⁵

Decyzja powinna zostać podjęta wspólnie przez lekarza i pacjentkę, uwzględniając zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i potrzebę leczenia przeciwzakrzepowego u matki.¹⁶

Wpływ rywaroksabanu na płodność

W odniesieniu do wpływu rywaroksabanu na płodność u ludzi, lekarz może poinformować pacjentów, że nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających ten aspekt.¹⁷ Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach.

W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych na szczurach nie zaobserwowano negatywnego wpływu rywaroksabanu zarówno na płodność samic, jak i samców.¹⁸ Należy jednak pamiętać, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze odzwierciedlają dokładnie wpływ substancji na organizm ludzki.

Z dostępnych danych wynika, że rywaroksaban prawdopodobnie nie ma istotnego wpływu na płodność, jednak ze względu na brak szczegółowych badań u ludzi, nie można wykluczyć takiego wpływu całkowicie.¹⁹