Przeciwwskazania
Xiltess 15 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Xiltess

Lek Xiltess zawierający 15 mg rywaroksabanu w postaci czerwonobrązowych, okrągłych tabletek powlekanych, jest przeciwwskazany w kilku istotnych klinicznie przypadkach, które wymagają szczególnej uwagi lekarza podczas kwalifikacji pacjenta do terapii przeciwzakrzepowej.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Xiltess jest nadwrażliwość na rywaroksaban (substancję czynną) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. W przypadku występowania reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników leku, jego stosowanie jest zabronione.²

Aktywne krwawienie

Lek Xiltess jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym krwawieniem o znaczeniu klinicznym. Mechanizm działania rywaroksabanu wiąże się z hamowaniem procesu krzepnięcia, co w przypadku aktywnego krwawienia mogłoby doprowadzić do jego nasilenia i poważnych konsekwencji zdrowotnych.³

Stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Xiltess są również nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do takich stanów zaliczamy:⁴

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego – czynne lub niedawno przebyte, które zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas terapii przeciwzakrzepowej
• Nowotwory złośliwe z wysokim ryzykiem krwawienia – szczególnie nowotwory o dużym unaczynieniu lub tendencji do krwawień
• Urazy ośrodkowego układu nerwowego – przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, ze względu na ryzyko wtórnego krwawienia śródczaszkowego lub wewnątrzrdzeniowego
• Zabiegi chirurgiczne wysokiego ryzyka – przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, które wiążą się z podwyższonym ryzykiem powikłań krwotocznych
• Krwotok wewnątrzczaszkowy – ostatnio przebyty, z uwagi na ryzyko nawrotu krwawienia
• Żylaki przełyku – stwierdzone lub podejrzewane, które są potencjalnym źródłem krwawienia z przewodu pokarmowego
• Wady naczyniowe – żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych, które mogą predysponować do poważnych krwawień

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Lek Xiltess nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami przeciwzakrzepowymi. Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie:⁵

• Heparyny niefrakcjonowanej (poza przypadkami utrzymania drożności cewnika w żyłach głównych lub tętnicach)
• Heparyn drobnocząsteczkowych (enoksaparyna, dalteparyna i inne)
• Pochodnych heparyny (fondaparynuks i inne)
• Doustnych antykoagulantów (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban i inne)

Wyjątki od tego przeciwwskazania obejmują:

1. Szczególne przypadki zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy przejście z jednego leku na drugi odbywa się według określonego schematu
2. Sytuacje, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika w żyłach głównych lub tętnicach

Choroby wątroby z koagulopatią

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Xiltess są choroby wątroby, które wiążą się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to szczególnie pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh. U tych pacjentów zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, co w połączeniu z działaniem rywaroksabanu zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych krwawień.⁶

Ciąża i karmienie piersią

Lek Xiltess jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Wynika to z potencjalnego ryzyka krwawienia oraz braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu w tych grupach pacjentek. Rywaroksaban może przenikać przez łożysko oraz do mleka matki, co stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz karmionego piersią dziecka.⁷

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Xiltess

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami istnieją również sytuacje kliniczne, w których stosowanie leku Xiltess należy odradzić pacjentowi lub zalecić szczególną ostrożność podczas terapii:

Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia

Należy odradzić stosowanie leku Xiltess pacjentom z wysokim ryzykiem krwawienia, którzy nie spełniają kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań, ale ich stan kliniczny może predysponować do wystąpienia powikłań krwotocznych. Dotyczy to szczególnie:⁸

• Pacjentów z zaburzeniami hemostazy o podłożu genetycznym
• Pacjentów z małopłytkowością lub zaburzeniami czynności płytek krwi
• Pacjentów z niekontrolowanym, ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• Pacjentów z retinopatią naczyniową
• Pacjentów z krwawieniem wewnątrzoskrzelowym w wywiadzie lub skłonnością do krwioplucia

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem leku Xiltess. Rywaroksaban jest częściowo eliminowany przez nerki, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek może dochodzić do kumulacji leku i zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pacjenci poddawani zabiegom inwazyjnym

U pacjentów planowanych do zabiegów inwazyjnych lub procedur chirurgicznych należy odradzić kontynuację leczenia lekiem Xiltess bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia, może być konieczne czasowe przerwanie terapii przeciwzakrzepowej.

Interakcje z innymi lekami

Należy odradzić jednoczesne stosowanie leku Xiltess z lekami silnie wpływającymi na układ cytochromu P450 (np. ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, posakonazol, rytonawir), gdyż mogą one znacząco zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu i ryzyko krwawienia. Podobnie stosowanie silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) może zmniejszać skuteczność leku Xiltess.

Pacjenci z protezami zastawek serca

Pacjentom z protezami zastawek serca, szczególnie mechanicznymi, należy odradzić stosowanie leku Xiltess. W tej grupie pacjentów preferowane są inne metody leczenia przeciwzakrzepowego.

Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym

U pacjentów z rozpoznanym zespołem antyfosfolipidowym należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii lekiem Xiltess, gdyż w tej grupie istnieje zwiększone ryzyko nawrotowych incydentów zakrzepowych.