Działania niepożądane
Xetanor 20 mg 20 mg

Paroksetyna, stosowana w dawce 20 mg w preparacie Xetanor, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania, które mogą ulegać zmniejszeniu podczas kontynuacji terapii. Do najczęstszych należą nudności (≥1/10), zaburzenia psychiczne takie jak senność, bezsenność, pobudzenie oraz nietypowe sny (≥1/100), a także objawy neurologiczne, w tym zawroty głowy, drżenie i bóle głowy (≥1/100). Istotne są również zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia cholesterolu i zmniejszenie apetytu (≥1/100), a także ryzyko hiponatremii u osób starszych (≥1/10 000). Rzadkie, ale poważne działania obejmują zespół serotoninowy, ciężkie reakcje alergiczne, małopłytkowość, zaburzenia czynności wątroby oraz ostre stany okulistyczne, np. ostrą jaskrę. W trakcie terapii obserwuje się także zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, skórne, moczowo-płciowe oraz mięśniowo-szkieletowe, co wymaga kompleksowego monitorowania pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Xetanor 20 mg – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Xetanor 20 mg
    1. Profil bezpieczeństwa paroksetyny – klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych w poszczególnych układach
    3. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia endokrynologiczne
    6. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    7. Zaburzenia psychiczne
    8. Zaburzenia układu nerwowego
    9. Zaburzenia oka
    10. Zaburzenia ucha i błędnika
    11. Zaburzenia serca
    12. Zaburzenia naczyniowe
    13. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    14. Zaburzenia żołądka i jelit
    15. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    16. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    17. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    18. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
    19. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    20. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    21. Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny
    22. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży
  2. Tabela działań niepożądanych paroksetyny w zależności od częstości występowania
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki epizod depresji
  2. fobia społeczna
  3. zaburzenie lękowe uogólnione
  4. zaburzenie lękowe z napadami lęku
  5. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  6. zaburzenie stresowe pourazowe
Substancja czynna
  1. paroksetyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Działania niepożądane leku Xetanor 20 mg

Podczas stosowania paroksetyny zawartej w preparacie Xetanor 20 mg mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu. Należy zauważyć, że częstość i intensywność niektórych objawów mogą się zmniejszać w miarę kontynuowania leczenia i zazwyczaj nie prowadzą do konieczności przerwania terapii. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjenta i podejmowania właściwych decyzji terapeutycznych.1

Profil bezpieczeństwa paroksetyny – klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane paroksetyny zostały skategoryzowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych w poszczególnych układach

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii paroksetyną mogą wystąpić nieprawidłowości w układzie hematologicznym o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania:3

  • Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienia, głównie dotyczące skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
  • Bardzo rzadko: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), która może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia immunologiczne występują wyjątkowo rzadko, jednak mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:4

  • Bardzo rzadko: ciężkie i zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia endokrynologiczne

W rzadkich przypadkach paroksetyna może wpływać na gospodarkę hormonalną:5

  • Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), który może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Paroksetyna może wpływać na gospodarkę lipidową, apetyt oraz poziom elektrolitów:6

  • Często: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie apetytu.
  • Niezbyt często: zaburzenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, co wymaga szczególnej uwagi w tej grupie chorych.
  • Rzadko: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi), występująca przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku, czasami związana z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu ADH.

Zaburzenia psychiczne

Podczas terapii paroksetyną mogą wystąpić różnorodne zaburzenia psychiczne, które należy starannie monitorować:7

  • Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne).
  • Niezbyt często: splątanie, omamy.
  • Rzadko: mania, lęk, depersonalizacja (uczucie oderwania od rzeczywistości), napady paniki, akatyzja (niepokój ruchowy).
  • Częstość nieznana: myśli samobójcze, zachowania samobójcze, agresja, bruksizm (zgrzytanie zębami).

Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia. Agresja była obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu. Warto podkreślić, że te objawy mogą być także wynikiem choroby podstawowej.8

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas leczenia paroksetyną mogą wystąpić różnorodne objawy neurologiczne:9

  • Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, drżenie, bóle głowy, zaburzenia koncentracji.
  • Niezbyt często: objawy pozapiramidowe (zaburzenia motoryki).
  • Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg.
  • Bardzo rzadko: zespół serotoninowy – poważne, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenie, którego objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, drgawki kloniczne mięśni, dreszcze, tachykardię i drżenie mięśni.

Doniesienia o objawach pozapiramidowych, w tym dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub stosujących leki neuroleptyczne.10

Zaburzenia oka

Paroksetyna może wpływać na funkcje wzrokowe:11

  • Często: niewyraźne widzenie.
  • Niezbyt często: rozszerzenie źrenic.
  • Bardzo rzadko: ostra jaskra – stan wymagający natychmiastowej interwencji okulistycznej.

Zaburzenia ucha i błędnika

Opisywano przypadki zaburzeń słuchu:12

  • Częstość nieznana: szumy uszne (tinitus).

Zaburzenia serca

Paroksetyna może wpływać na czynność serca:13

  • Niezbyt często: tachykardia zatokowa (przyspieszenie rytmu serca).
  • Rzadko: bradykardia (zwolnienie rytmu serca).

Zaburzenia naczyniowe

Mogą wystąpić zaburzenia ciśnienia tętniczego:14

  • Niezbyt często: przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała).

Wahania ciśnienia tętniczego krwi zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem lub lękiem.15

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Odnotowano następujące objawy ze strony układu oddechowego:16

  • Często: ziewanie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Paroksetyna często powoduje objawy ze strony przewodu pokarmowego:17

  • Bardzo często: nudności.
  • Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej.
  • Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Paroksetyna może wpływać na funkcje wątroby:18

  • Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
  • Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby.

W przypadku utrzymywania się zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, należy rozważyć przerwanie leczenia paroksetyną.19

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Paroksetyna może powodować objawy skórne o różnym nasileniu:20

  • Często: pocenie się.
  • Niezbyt często: wysypka, świąd.
  • Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje uczuleniowe, które mogą zagrażać życiu, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Paroksetyna może wpływać na funkcje wydalnicze:21

  • Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Odnotowano następujące zaburzenia w układzie rozrodczym:22

  • Bardzo często: zaburzenia seksualne.
  • Rzadko: hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny), mlekotok, zaburzenia miesiączkowania w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka.
  • Bardzo rzadko: priapizm (długotrwały, bolesny wzwód).
  • Częstość nieznana: krwotok poporodowy – objaw zgłaszany dla całej grupy leków SSRI i SNRI.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W trakcie terapii mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:23

  • Rzadko: ból stawów, ból mięśni.

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej przyjmujących leki z grupy SSRI (w tym paroksetynę) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas poznany.24

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Paroksetyna może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane:25

  • Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała.
  • Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe.

Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny

Przerwanie leczenia paroksetyną, zwłaszcza nagłe, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia o różnym nasileniu:26

  • Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
  • Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.

Zgłaszane były również takie objawy jak parestezje (zaburzenia czucia), wrażenie wstrząsów elektrycznych, szumy uszne, intensywne marzenia senne. Zwykle dolegliwości te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas.27

Dlatego też, gdy planowane jest zakończenie terapii paroksetyną, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez systematyczne zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia.28

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną obserwowano specyficzne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi:29

  • Zwiększona częstość zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze)
  • Samouszkodzenia
  • Zwiększona wrogość – szczególnie u dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, głównie poniżej 12 roku życia

Dodatkowo zaobserwowano:30

  • Zmniejszenie apetytu
  • Drżenie
  • Pocenie się
  • Hiperkineza (nadmierna aktywność ruchowa)
  • Pobudzenie
  • Chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju)
  • Działania niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry i błon śluzowych

W fazie odstawiania leku u dzieci i młodzieży zaobserwowano:31

  • Chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze)
  • Nerwowość
  • Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
  • Nudności i bóle brzucha

Tabela działań niepożądanych paroksetyny w zależności od częstości występowania

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Nieprawidłowe krwawienia (skóra, błony śluzowe), leukopenia – Małopłytkowość –
Zaburzenia układu immunologicznego – – – – Ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy –
Zaburzenia endokrynologiczne – – – – Zespół niewłaściwego wydzielania ADH –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu Zaburzenia stężenia glukozy u cukrzyków Hiponatremia – –
Zaburzenia psychiczne – Senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny Splątanie, omamy Mania, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja – Myśli i zachowania samobójcze, agresja, bruksizm
Zaburzenia układu nerwowego – Zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, zaburzenia koncentracji Objawy pozapiramidowe Drgawki, zespół niespokojnych nóg Zespół serotoninowy –
Zaburzenia oka – Niewyraźne widzenie Rozszerzenie źrenic – Ostra jaskra –
Zaburzenia ucha i błędnika – – – – – Szumy uszne
Zaburzenia serca – – Tachykardia zatokowa Bradykardia – –
Zaburzenia naczyniowe – – Wahania ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne – – –
Zaburzenia układu oddechowego – Ziewanie – – – –
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej – – Krwawienia z przewodu pokarmowego Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – – Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Pocenie się Wysypka, świąd – Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, TEN), pokrzywka, nadwrażliwość na światło –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu – – –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia seksualne – – Hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania Priapizm Krwotok poporodowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – – – Ból stawów, ból mięśni – –
Zaburzenia ogólne – Osłabienie, zwiększenie masy ciała – – Obrzęki obwodowe –
Objawy odstawienia – Zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy Pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość – – –

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:32

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.33

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl