Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Xetanor 20 mg

Stosowanie paroksetyny wymaga zachowania określonych środków ostrożności oraz szczególnej uwagi w odniesieniu do konkretnych grup pacjentów i sytuacji klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Interakcje z inhibitorami MAO

Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności: dwa tygodnie po zakończeniu terapii z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO. Dawkowanie paroksetyny powinno być zwiększane stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej.²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu pacjentów poniżej 18 roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (prób samobójczych i myśli samobójczych) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli ze względu na potrzeby kliniczne podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu leczenia, należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Dodatkowo, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paroksetyny w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.³

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania wyraźnej remisji. W przypadku braku poprawy w pierwszych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.⁴

Należy pamiętać, że inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkimi epizodami depresyjnymi. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkim epizodem depresyjnym.⁵

Pacjenci z wywiadem zdarzeń związanych z samobójstwem lub wykazujący znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy wysokiego ryzyka i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁶

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia lub po zmianie dawki. Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni zostać poinformowani o konieczności obserwacji pod kątem wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁷

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie paroksetyny może wywoływać akatyzję, charakteryzującą się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychoruchowym, uniemożliwiającym spokojne siedzenie lub stanie, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może przynieść szkodliwe skutki.⁸

Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach podczas leczenia paroksetyną, szczególnie gdy jest ona stosowana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, opioidami (np. buprenorfiną) i/lub neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Ponieważ stany te mogą stanowić zagrożenie dla życia, w przypadku wystąpienia grupy objawów takich jak: hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego (splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę), należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia oraz wdrożenie leczenia objawowego. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan).⁹

Jeśli równoczesne stosowanie innych leków serotoninergicznych z paroksetyną jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁰

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Leczenie paroksetyną należy przerwać u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.¹¹

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania paroksetyny.¹²

Cukrzyca

Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć potrzeba modyfikacji dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących. Ponadto, badania wskazują na możliwość wystąpienia podwyższonego stężenia glukozy we krwi w przypadku równoczesnego przyjmowania paroksetyny i prawastatyny.¹³

Padaczka i napady drgawkowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów z padaczką należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny. U osób leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Produkt Xetanor należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny z elektrowstrząsami są ograniczone.¹⁵

Jaskra

Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic. Należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.¹⁶

Zaburzenia serca

U pacjentów z zaburzeniami czynności serca należy zachować standardowe środki ostrożności.¹⁷

Hiponatremia

Podczas leczenia paroksetyną rzadko obserwowano zmniejszenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremię), głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków lub marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.¹⁸

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI informowano o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Zgłaszano również inne krwawienia, np. z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych. U pacjentek w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być większe.¹⁹

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.²⁰

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI oraz:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• produkty lecznicze wpływające na czynność płytek krwi
• inne leki zwiększające ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2)

Podobna ostrożność dotyczy pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do wystąpienia krwawień.²¹

Interakcje z tamoksyfenem

Paroksetyna, jako silny inhibitor CYP2D6, może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem.²²

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia paroksetyną, szczególnie gdy przerwanie następuje nagle. W badaniach klinicznych działania niepożądane po przerwaniu leczenia obserwowano u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje uzależnienie.²³

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, wielkości stosowanej dawki i szybkości jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych i szumy uszne)
• zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub lęk
• nudności
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

²⁴

Objawy odstawienia mają zwykle nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o ich pojawieniu się u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę. Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni, ale u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W związku z tym zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁵

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI.²⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lecytyna sojowa (E322) zawarta w produkcie może zawierać białko sojowe i w związku z tym u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.²⁷

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²⁸