Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vita-Gem C 1000 mg
Produkt leczniczy VITA-GEM C zawiera 1000 mg kwasu askorbowego w formie proszku musującego (5 g saszetka). Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, a jego charakterystyka nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych. Ocena bezpieczeństwa opiera się na dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa kwasu askorbowego jako substancji naturalnie występującej w organizmie oraz na dostępnych danych literaturowych wskazujących na niską toksyczność witaminy C w badaniach na zwierzętach. Preparat zawiera również substancje pomocnicze: aspartam (50 mg), sacharozę (2,35 g) oraz sodu wodorowęglan (400 mg, co odpowiada 156 mg jonów Na⁺), które mogą mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego VITA-GEM C, zawierającego kwas askorbowy (witaminę C) w dawce 1000 mg, nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 1
Dostępne dane przedkliniczne
Charakterystyka produktu leczniczego VITA-GEM C nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych, ponieważ formalne badania bezpieczeństwa przedklinicznego dla tego konkretnego preparatu nie zostały przeprowadzone. 2
Należy zauważyć, że kwas askorbowy jest substancją naturalnie występującą w organizmie ludzkim i dobrze poznaną pod względem profilu bezpieczeństwa. Powszechnie dostępne dane literaturowe dotyczące przedklinicznych aspektów bezpieczeństwa witaminy C wskazują na jej niską toksyczność w badaniach na zwierzętach, jednak nie są one częścią oficjalnej dokumentacji tego produktu leczniczego.
Skład produktu i jego implikacje dla bezpieczeństwa
Produkt VITA-GEM C występuje w formie proszku musującego zawierającego 1000 mg kwasu askorbowego w jednej saszetce (5 g). 3
Substancje pomocnicze o znanym działaniu zawarte w produkcie to:
- Aspartam – 50 mg w saszetce 4
- Sacharoza – 2,35 g w saszetce 5
- Sodu wodorowęglan – 400 mg (co odpowiada 156 mg jonów Na⁺) w saszetce 6
Po rozpuszczeniu w wodzie preparat przybiera postać musującego roztworu o smaku malinowym. 7
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Brak specyficznych badań przedklinicznych dla produktu VITA-GEM C oznacza, że ocena bezpieczeństwa tego preparatu opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym ze stosowaniem kwasu askorbowego oraz danych dotyczących poszczególnych składników produktu. 8
Przy przepisywaniu produktu VITA-GEM C należy uwzględnić zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu, szczególnie w przypadku pacjentów z fenylketonurią (ze względu na zawartość aspartamu), cukrzycą (ze względu na zawartość sacharozy) oraz pacjentów z nadciśnieniem lub na diecie z ograniczeniem sodu (ze względu na zawartość sodu wodorowęglanu).
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Vita
- Działania niepożądane – Vita
- Interakcje leku – Vita
- Profil bezpieczeństwa leku – Vita
- Przeciwwskazania – Vita
- Przedawkowanie – Vita
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vita
- Skład i postać leku – Vita
- Specjalne ostrzeżenia – Vita
- Właściwości farmakodynamiczne – Vita
- Właściwości farmakokinetyczne – Vita
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vita
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vita
- Wskazania do stosowania – Vita