Skład produktu leczniczego Vinorelbine Accord

Vinorelbine Accord jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Produkt leczniczy ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu, bez widocznych cząstek stałych. Charakteryzuje się pH w zakresie 3,0-4,0 oraz osmolalnością wynoszącą 30-40 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest winorelbina w postaci winianu. Każdy mililitr koncentratu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu). Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:²

• Fiolka o objętości 1 ml – zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (w postaci winianu)
• Fiolka o objętości 5 ml – zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (w postaci winianu)

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie jest woda do wstrzykiwań, co minimalizuje ryzyko reakcji niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Vinorelbine Accord jest dostępny w fiolkach ze szkła typu I, zabezpieczonych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Preparat jest pakowany w fiolki o pojemności 1 ml oraz 5 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Warunki przechowywania i stabilność

Produkt leczniczy w zamkniętym opakowaniu należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno zamrażać preparatu. W celu ochrony przed światłem, lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.⁵

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata. Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu, chyba że otwarcie i rozcieńczenie wykonywane były w warunkach aseptycznych wykluczających zanieczyszczenie mikrobiologiczne. Jeżeli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, na użytkowniku ciąży odpowiedzialność za przestrzeganie stosownego okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem.⁶

Sposób przygotowania i podania

Środki ostrożności podczas przygotowania

Przygotowanie i podawanie produktu Vinorelbine Accord powinno być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny. Ze względu na cytotoksyczne właściwości leku, należy zachować szczególne środki ostrożności:⁷

• Personel w ciąży nie powinien mieć kontaktu z lekiem
• Należy stosować odpowiednią odzież ochronną, w tym:
  • Okulary ochronne
  • Rękawice jednorazowe
  • Maseczkę na twarz
  • Jednorazowe fartuchy
• Należy ostrożnie montować zestawy do infuzji ze strzykawkami (zaleca się stosowanie systemów połączeń Luer-lock) w celu uniknięcia wycieku roztworu
• Zachować ostrożność przy kontakcie z wydalinami i wymiocinami pacjenta

W przypadku rozlania lub wycieku leku, należy dokładnie wytrzeć powierzchnię. Bezwzględnie należy unikać kontaktu roztworu z oczami. W razie dostania się leku do oczu, należy natychmiast przemyć je roztworem soli fizjologicznej. Po zakończeniu przygotowania leku do użycia konieczne jest dokładne oczyszczenie wszystkich powierzchni narażonych na kontakt z lekiem oraz umycie rąk i twarzy.⁸

Sposób podania leku

Vinorelbine Accord jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Lek może być podawany na dwa sposoby:⁹

1. W powolnym bolusie (w ciągu 6 do 10 minut) po rozcieńczeniu w 20 do 50 ml:
   • Roztworu soli fizjologicznej lub
   • Roztworu glukozy 50 mg/ml (5%)

Po podaniu leku należy zawsze zastosować infuzję z co najmniej 250 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania żyły, co zmniejsza ryzyko powikłań miejscowych.

Bardzo ważne jest, aby przed rozpoczęciem infuzji sprawdzić, czy kaniula jest prawidłowo umieszczona w żyle. W przypadku wycieku produktu Vinorelbine Accord do okolicznych tkanek może wystąpić znaczne podrażnienie. W takiej sytuacji należy przerwać infuzję, przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej, a pozostałą część dawki podać do innej żyły. W razie wynaczynienia, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia żył, należy podać dożylnie glikokortykoidy.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad dotyczących niezgodności farmaceutycznych:¹¹

• Nie wolno rozcieńczać leku Vinorelbine Accord roztworami o odczynie zasadowym ze względu na ryzyko wytrącania
• Nie wolno mieszać produktu z innymi lekami, z wyjątkiem:
  • Roztworu soli fizjologicznej
  • Roztworu glukozy 50 mg/ml (5%)

Nie stwierdzono niezgodności między produktem Vinorelbine Accord a następującymi materiałami:¹²

• Fiolki z przezroczystego szkła
• Worki poliwinylowe (PCW)
• Worki wykonane z octanu winylu
• Zestawy infuzyjne z drenem z PCW

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.¹³