Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Vinorelbine Accord (10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko związane z leczeniem. Niniejszy artykuł przedstawia najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania winorelbiny, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Kwalifikacje personelu medycznego

Vinorelbine Accord musi być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii. Zapewnia to właściwe monitorowanie pacjenta oraz szybką reakcję w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.²

Droga podania

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie dożylnie. Nieprawidłowe podanie leku może prowadzić do poważnych powikłań, dlatego konieczne jest zachowanie procedur dotyczących właściwego podania dożylnego.³

Monitorowanie parametrów hematologicznych

Ze względu na mielosupresyjne działanie winorelbiny, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych podczas leczenia. Należy regularnie kontrolować:⁴

• Stężenie hemoglobiny
• Liczbę płytek krwi
• Liczbę neutrofilów
• Liczbę leukocytów

Ocenę powyższych parametrów należy przeprowadzać w pierwszym dniu każdego nowego podania leku.⁵

Neutropenia

Neutropenia stanowi główne działanie niepożądane ograniczające dawkę winorelbiny. Charakteryzuje się następującymi cechami:⁶

• Nie występuje efekt kumulacji
• Najniższa wartość (nadir) jest osiągana między 7 a 14 dniem leczenia
• Ustępuje szybko w ciągu 5-7 dni

W przypadku gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych spadnie poniżej 1500/mm³ i/lub liczba płytek krwi jest niższa niż 100 000/mm³, należy wstrzymać leczenie do czasu normalizacji parametrów.⁷

Przy wystąpieniu objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na zakażenie, należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.⁸

Pacjenci ze schorzeniami układu krążenia

Szczególną ostrożność należy zachować podczas przepisywania winorelbiny pacjentom z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie. U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie funkcji serca podczas terapii.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Farmakokinetyka winorelbiny nie ulega zmianie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Informacje dotyczące modyfikacji dawkowania u tych pacjentów można znaleźć w odpowiedniej sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na niewielki klirens nerkowy winorelbiny, nie ma farmakologicznych podstaw do zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Przeciwwskazania dotyczące skojarzonego leczenia

Vinorelbine Accord nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:¹²

• W połączeniu z radioterapią, jeśli pole napromieniania obejmuje wątrobę
• Podczas stosowania szczepionki przeciw żółtej febrze – jest to szczególnie przeciwwskazane
• Jednoczesne stosowanie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami nie jest zalecane

Interakcje lekowe

Należy zachować ostrożność podczas stosowania winorelbiny z:¹³

• Silnymi induktorami CYP3A4 – mogą wpływać na metabolizm winorelbiny
• Fenytoiną (i innymi lekami cytotoksycznymi) – jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
• Itrakonazolem (i innymi alkaloidami barwinka) – jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Podczas przygotowywania i podawania leku należy zachować następujące środki ostrożności:¹⁴

• Bezwzględnie unikać kontaktu z oczami – istnieje ryzyko silnego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki, jeśli lek jest rozpylany pod ciśnieniem
• W przypadku kontaktu z oczami, należy natychmiast przepłukać je 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) i skontaktować się z okulistą

Ryzyko skurczu oskrzeli

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z mitomycyną, należy wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.¹⁵

Pacjentów leczonych ambulatoryjnie należy poinstruować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia duszności.¹⁶

Śródmiąższowa choroba płuc

U pacjentów pochodzenia japońskiego obserwuje się zwiększoną częstość występowania śródmiąższowej choroby płuc. W tej populacji należy zachować szczególną czujność i monitorować funkcję płuc.¹⁷