Działania niepożądane
Venlectine 150 mg

Działania niepożądane leku Venlectine

Venlectine to produkt leczniczy zawierający wenlafaksynę w postaci chlorowodorku, dostępny jako kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić przy monitorowaniu pacjenta w trakcie terapii.¹

Profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ponad 1/10 pacjentów) były: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, ból głowy oraz pocenie się (w tym poty nocne). Profil bezpieczeństwa leku Venlectine obejmuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania.^{1/10 pacjentów) objawami niepożądanymi były: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas stosowania Venlectine zostały uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Przyjęto następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Venlectine" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. […] Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 3

Ryzyko zachowań samobójczych

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki myśli i zachowań samobójczych, które zgłaszano podczas leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu terapii. To poważne działanie niepożądane wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz po każdej zmianie dawkowania.⁴

Objawy odstawienia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, szczególnie nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi objawami są:

• zawroty głowy – objaw związany z zaburzeniami równowagi i koordynacji
• zaburzenia czucia (w tym parestezje) – objawiające się nieprawidłowymi odczuciami skórnymi, mrowieniem, drętwieniem
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny) – zaburzenia wpływające na jakość odpoczynku nocnego
• pobudzenie lub lęk – objawy psychiczne mogące znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta
• nudności i/lub wymioty – dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• drżenie – mimowolne ruchy ciała
• ból głowy – dolegliwość mogąca mieć różne nasilenie
• objawy grypopodobne – zespół objawów przypominających infekcję wirusową

Objawy odstawienia są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia, poprzez sukcesywne zmniejszanie dawki produktu Venlectine.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), określony w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo, był ogólnie podobny do profilu działań niepożądanych u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy.⁶

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży obserwowano, jako działanie niepożądane, myśli samobójcze. Stwierdzono również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku epizodów dużej depresji, samookaleczania się.⁷

U dzieci i młodzieży w szczególności obserwowano następujące specyficzne działania niepożądane:

• ból brzucha – dolegliwość gastryczna mogąca wpływać na komfort pacjenta
• pobudzenie – stan zwiększonej aktywności psychoruchowej
• niestrawność – zespół objawów dyspeptycznych
• wybroczyny – drobne wynaczynienia krwi widoczne na skórze
• krwawienie z nosa – epizody krwawienia z jamy nosowej
• ból mięśni – dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowego

⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Venlectine do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁹