Skład produktu leczniczego Tresuvi 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji

Tresuvi to preparat w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml zawierający jako substancję czynną treprostynil w postaci treprostynilu sodowego. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 2,5 mg treprostynilu, co oznacza, że fiolka o objętości 10 ml zawiera łącznie 25 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy Tresuvi zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu cytrynian – pełniący funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• Kwas solny 1 M – stosowany do regulacji pH preparatu
• Metakrezol – substancja o działaniu konserwującym
• Sodu wodorotlenek 1 M – stosowany do regulacji pH preparatu
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie: maksymalnie 37,3 mg (1,62 mmol) w fiolce o objętości 10 ml, co może być istotne klinicznie u pacjentów na diecie niskosodowej.³

Postać farmaceutyczna produktu

Tresuvi występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór izotoniczny, pozbawiony widocznych cząstek stałych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 6,0 do 7,2, co zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej oraz minimalizuje podrażnienie tkanek podczas podawania.⁴

Forma podania i okres ważności produktu leczniczego

Produkt leczniczy Tresuvi może być podawany na kilka sposobów, w zależności od potrzeb klinicznych. Forma podania ma wpływ na sposób przygotowania leku oraz jego okres ważności po otwarciu fiolki.⁵

Podanie podskórne

Przy ciągłym wlewie podskórnym, Tresuvi podaje się w postaci nierozcieńczonej. Stabilność chemiczna, fizyczna i mikrobiologiczna produktu w pojedynczym pojemniku (strzykawce) wykonanym z polipropylenu lub szkła została potwierdzona przez okres do 14 dni w temperaturze 37°C.⁶

Podanie dożylne przy użyciu zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego przy użyciu zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej, preparat Tresuvi wymaga rozcieńczenia jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Stabilność chemiczna, fizyczna i mikrobiologiczna rozcieńczonego roztworu treprostynilu (w stężeniach od 0,004 mg/ml) w pojemniku wykonanym z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła została potwierdzona przez okres do 24 godzin w temperaturze 37°C. Ze względu na ryzyko zakażeń krwi, maksymalny okres stosowania rozcieńczonego treprostynilu nie powinien przekraczać 24 godzin.⁷

Podanie dożylne przy użyciu wszczepionej pompy infuzyjnej

Przy zastosowaniu wszczepionej pompy przeznaczonej do dożylnego podawania produktu leczniczego Tresuvi, preparat należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Zarówno dla rozcieńczonego, jak i nierozcieńczonego roztworu produktu Tresuvi potwierdzono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 30 dni w temperaturze 37°C przy minimalnym stężeniu 0,5 mg/ml.⁸

Opakowanie i przechowywanie produktu

Tresuvi jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła typu 1 o objętości 10 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem i zabezpieczonej niebieskim wieczkiem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.⁹

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartego produktu leczniczego. Okres ważności nieotwartego opakowania wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt zachowuje stabilność przez 30 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 30°C.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Tresuvi nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) chlorkiem sodu do wstrzykiwań, stosowanymi do rozcieńczania preparatu zgodnie z zaleceniami.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹²