Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treprostinil Zentiva

Przed wdrożeniem terapii treprostynilem, należy wziąć pod uwagę, że istnieje wysokie prawdopodobieństwo konieczności stosowania ciągłej infuzji przez długi czas. W związku z tym niezbędna jest dokładna ocena zdolności pacjenta do zaakceptowania i wzięcia odpowiedzialności za stale założony cewnik oraz urządzenie infuzyjne.¹

Wpływ na ciśnienie tętnicze

Treprostynil jest silną substancją rozszerzającą naczynia płucne i ogólnoustrojowe. U pacjentów z wyjściowo niskim ciśnieniem tętniczym, terapia może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 85 mmHg.²

Podczas modyfikacji dawkowania zaleca się ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz tętna. Należy przerwać infuzję, jeśli wystąpią objawy hipotensji lub skurczowe ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 85 mmHg.³

Ryzyka związane z przerwaniem leczenia

Należy zachować szczególną ostrożność przy odstawianiu treprostynilu. Nagłe odstawienie leku lub znaczne zmniejszenie dawki może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta.⁴

Obrzęk płuc

Jeżeli podczas terapii treprostynilem wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć możliwość współistnienia choroby zarostowej żył płucnych. W takim przypadku leczenie należy przerwać.⁵

Populacje szczególne i specjalne uwarunkowania

U pacjentów z otyłością (BMI powyżej 30 kg/m²) eliminacja treprostynilu przebiega wolniej, co może wymagać dostosowania dawkowania.⁶

Nie określono korzyści terapeutycznych stosowania treprostynilu podawanego podskórnie u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (IV klasa czynnościowa według NYHA).⁷

Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania treprostynilu w przypadkach nadciśnienia płucnego związanego z:⁸

• lewo-prawym przeciekiem sercowym
• nadciśnieniem wrotnym
• zakażeniem wirusem HIV

Zaburzenia czynności narządów

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania dawki leku.⁹

Treprostynil i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w sytuacjach, gdy lek może zwiększać ryzyko krwawienia poprzez hamowanie agregacji płytek krwi.¹⁰

Zawartość sodu

Fiolka o pojemności 20 mL zawierająca treprostynil w stężeniu 10 mg/mL zawiera 75 mg sodu, co odpowiada 3,75% maksymalnego dobowego spożycia sodu zalecanego przez WHO dla osób dorosłych (2 g). Należy uwzględnić tę informację przy leczeniu pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹¹

Istotne interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 2C8 (np. gemfibrozylu) może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na treprostynil (zarówno Cmax jak i AUC). Taka sytuacja może nasilać działania niepożądane związane z podawaniem leku, dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu.¹²

Z kolei stosowanie induktorów cytochromu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja może prowadzić do spadku skuteczności klinicznej leku, dlatego w takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu.¹³