Skład jakościowy i ilościowy leku Treprostinil Zentiva

Treprostinil Zentiva w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml zawiera jako substancję czynną treprostynil w formie treprostynilu sodowego. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 10 mg treprostynilu. Pojedyncza fiolka o pojemności 20 ml zawiera łącznie 200 mg treprostynilu sodowego, który jest wytwarzany in situ podczas procesu produkcyjnego produktu końcowego.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na zawartość sodu, która wynosi 75 mg na fiolkę, co może być istotne u pacjentów stosujących dietę niskosodową.²

Substancje pomocnicze

Treprostinil Zentiva zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek
• Metakrezol
• Sodu cytrynian
• Sodu wodorotlenek (wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Kwas solny stężony (wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań (uzupełniająca do 1 ml)

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Treprostinil Zentiva występuje w postaci roztworu do infuzji przeznaczonego do podawania podskórnego lub dożylnego. Roztwór charakteryzuje się przejrzystością, brakiem widocznych cząstek oraz barwą od bezbarwnej do lekko żółtej.⁴

Parametry fizykochemiczne roztworu są następujące:⁵

• pH: w zakresie 6,0-7,2
• Osmolalność: 220-320 mOsmol/kg

Forma podania i przygotowanie leku

Podanie podskórne

W przypadku ciągłej infuzji podskórnej, Treprostinil Zentiva należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną nierozcieńczonego treprostynilu podawanego w pojedynczym pojemniku (strzykawce) w temperaturze 37°C przez okres do 72 godzin.⁶

Podanie dożylne

Podczas stosowania w ciągłej infuzji dożylnej, roztwór Treprostinil Zentiva wymaga rozcieńczenia przy użyciu jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań. Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu treprostynilu w pojedynczym pojemniku (strzykawce) została potwierdzona w różnych warunkach temperaturowych:⁷

• 2-8°C (temperatura lodówki) – do 48 godzin
• 20-25°C (temperatura pokojowa) – do 48 godzin
• 40°C – do 48 godzin

Należy jednak podkreślić, że w celu minimalizacji ryzyka zakażeń krwi, maksymalny czas stosowania rozcieńczonego treprostynilu we wlewie dożylnym nie powinien przekraczać 24 godzin, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, Treprostinil Zentiva nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań, które są wykorzystywane jako rozcieńczalniki przy podaniu dożylnym.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.¹⁰

Okres ważności podczas stosowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, zarówno nierozcieńczony jak i rozcieńczony roztwór treprostynilu powinien zostać wykorzystany natychmiast po przygotowaniu, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.¹¹

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie czasu i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik. W przypadku rozcieńczonego roztworu, standardowo okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.¹²

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Treprostinil Zentiva nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹³

Opakowanie produktu

Treprostinil Zentiva jest dostępny w fiolce wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczona uszczelnieniem oraz wieczkiem typu flip-off. Każde opakowanie tekturowe zawiera jedną fiolkę.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Treprostinil Zentiva lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵