Profil bezpieczeństwa leku
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml
Treprostynil jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego, co wymaga przerwania karmienia podczas terapii. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku lub przy zmianach dawkowania, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze oraz zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Brak jest danych dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem.
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuNie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Treprostinil Zentiva należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Oznacza to, że stosowanie leku jest zabronione podczas karmienia piersią, jeśli nie można przerwać karmienia.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćNa początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zachować ostrożność.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćBadania kliniczne treprostynilu nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku ponad 65 lat, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. Osoczowy klirens treprostynilu zmniejsza się o 20%. Należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub terapii innym produktem leczniczym.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosowaćNie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćStężenie treprostynilu w osoczu zwiększa się znacząco u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas terapii tych pacjentów, początkową dawkę należy zmniejszyć i ostrożnie zwiększać. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C wg Child-Pugh).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione | Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Treprostinil Zentiva należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Oznacza to, że stosowanie leku jest zabronione podczas karmienia piersią, jeśli nie można przerwać karmienia. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zachować ostrożność. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | Badania kliniczne treprostynilu nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku ponad 65 lat, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. Osoczowy klirens treprostynilu zmniejsza się o 20%. Należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub terapii innym produktem leczniczym. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Można stosować | Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | Stężenie treprostynilu w osoczu zwiększa się znacząco u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas terapii tych pacjentów, początkową dawkę należy zmniejszyć i ostrożnie zwiększać. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania