Działania niepożądane
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml

Treprostinil Zentiva (10 mg/ml, roztwór do infuzji) jest stosowany podskórnie lub dożylnie, zawierając 200 mg treprostynilu sodowego w 20 ml fiolce. Terapia wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, z których bardzo często (≥10%) występują bóle głowy, rozszerzenie naczyń z uderzeniami gorąca, biegunka, nudności, wysypka oraz ból żuchwy. Reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, odczyn, krwawienie lub krwiak, również są bardzo częste. Często (1-10%) obserwuje się zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, wymioty, świąd, bóle mięśniowo-szkieletowe (mialgia, artralgia, ból kończyn) oraz obrzęk. Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko krwawień, które może być nasilone przez wpływ treprostynilu na agregację płytek oraz współistniejące leczenie przeciwzakrzepowe, manifestujące się m.in. krwawieniami z nosa, przewodu pokarmowego, dziąseł oraz smolistymi stolcami.

Pobierz ChPL PDF Treprostinil Zentiva – Roztwór do infuzji – 10 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Treprostinil Zentiva
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Częste działania niepożądane
    3. Działania niepożądane o nieznanej częstości
    4. Szczególne ryzyko krwawień
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne
  2. samoistne tętnicze nadciśnienie płucne
Substancja czynna
  1. treprostynil
Kategoria leku
  1. analogi prostacykliny
  2. leki rozszerzające naczynia
  3. leki stosowane w nadciśnieniu płucnym

Działania niepożądane leku Treprostinil Zentiva

Treprostinil Zentiva (10 mg/ml, roztwór do infuzji) jest produktem leczniczym stosowanym podskórnie lub dożylnie. Każda 20 ml fiolka zawiera 200 mg treprostynilu sodowego, który występuje w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów) podczas terapii treprostynilem wymienia się przede wszystkim bóle głowy, rozszerzenie naczyń z towarzyszącymi uderzeniami gorąca, a także dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i nudności. Ponadto pacjenci bardzo często zgłaszają również wysypkę i ból żuchwy. W miejscu podania infuzji mogą występować reakcje odczynowe, ból oraz krwawienie lub krwiak.2

Częste działania niepożądane

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100) obserwuje się zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze oraz przypadki krwawienia. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogą obejmować wymioty. W zakresie reakcji skórnych często występuje świąd. Pacjenci mogą również doświadczać bólów mięśniowo-szkieletowych, takich jak mialgia, artralgia oraz ból kończyn. Stosunkowo często pojawia się również obrzęk.3

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Istnieją także działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Należą do nich ostra niewydolność serca (z dużym rzutem), zakrzepowe zapalenie żył (szczególnie związane z obwodową infuzją dożylną), uogólnione wysypki o charakterze plamkowym lub grudkowym, bóle kości oraz małopłytkowość. Poważne powikłania mogą obejmować zakażenia krwi związane z centralnym wkłuciem, posocznicę i bakteriemię, które mogą zagrażać życiu lub nawet prowadzić do zgonu. Inne zakażenia to zakażenia w miejscu podania produktu leczniczego, ropnie w miejscu ciągłej infuzji podskórnej oraz cellulitis.4

Szczególne ryzyko krwawień

Należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko krwawienia podczas stosowania treprostynilu. Przypadki krwawień występują często, co może być związane z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych u wielu pacjentów. Ze względu na wpływ treprostynilu na agregację płytek krwi, lek może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień. W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość krwawień z nosa oraz krwawień w przewodzie pokarmowym, w tym krwotoków z żołądka i jelit, krwotoków z odbytu, krwawień z dziąseł i smolistych stolców. Raportowano również przypadki krwioplucia, wymiotów krwawych i krwiomoczu, jednak ich częstość była podobna lub mniejsza w porównaniu z grupą placebo.5

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.6

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem treprostynilu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów, wraz z częstością ich występowania.7

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne znaczenie kliniczne
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Bardzo często Może być trudny do opanowania przy wyższych dawkach, często wymaga dostosowania dawkowania
Zawroty głowy Często Może wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności wymagających uwagi
Zaburzenia serca Ostra niewydolność serca (z dużym rzutem) Częstość nieznana Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca Bardzo często Wynik bezpośredniego działania wazodylatacyjnego leku
Niedociśnienie tętnicze Często Może powodować omdlenia i zaburzenia krążenia
Przypadki krwawienia
Zakrzepowe zapalenie żył*		 Często
Częstość nieznana		 Związane z wpływem leku na agregację płytek
*Szczególnie związane z obwodową infuzją dożylną
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często Może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia
Wymioty Często Zwiększa ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo często Objaw nadwrażliwości na lek
Świąd Często Może być uporczywy i wpływać na jakość życia pacjenta
Uogólnione wysypki (o charakterze plamkowym lub grudkowym) Częstość nieznana Może być objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból żuchwy Bardzo często Charakterystyczny objaw dla prostanoidów, zwykle ustępuje po dostosowaniu dawki
Mialgia, Artralgia Często Mogą znacząco ograniczać aktywność fizyczną pacjenta
Ból kończyn Często Może wymagać leczenia przeciwbólowego
Bóle kości Częstość nieznana Mogą wymagać modyfikacji terapii i dodatkowego leczenia przeciwbólowego
Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji, krwawienie lub krwiak Bardzo często Mogą wymagać zmiany miejsca podania lub sposobu podawania leku
Obrzęk Często Może być objawem zatrzymania płynów w organizmie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Częstość nieznana Zwiększa ryzyko krwawień, wymaga monitorowania poziomu płytek krwi
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie krwi związane z centralnym wkłuciem, posocznica, bakteriemia** Częstość nieznana **Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem
Zakażenie w miejscu podanie produktu leczniczego, ropień w miejscu ciągłej infuzji podskórnej Częstość nieznana Wymaga właściwej pielęgnacji miejsca wkłucia i aseptycznych warunków podawania
Cellulitis Częstość nieznana Infekcja tkanki podskórnej wymagająca antybiotykoterapii

* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z obwodową infuzją dożylną.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl