Dawkowanie i sposób podawania – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg

Thiotepa Fresenius Kabi jest lekiem stosowanym w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT), podawanym wyłącznie pod nadzorem doświadczonego lekarza. Dostępna jest w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawkach 15 mg i 100 mg. Dawkowanie tiotepy jest ściśle uzależnione od rodzaju choroby (np. choroby układu krwiotwórczego, chłoniaki, szpiczak mnogi, guzy lite, rak sutka, rak jajnika, guzy OUN) oraz typu przeszczepu (autologiczny lub allogeniczny). Dawki dobowe wahają się od 120 mg/m² do 481 mg/m² powierzchni ciała (od 3,24 mg/kg do 13 mg/kg masy ciała), podawane przez 1 do 5 dni, z maksymalnymi dawkami łącznymi od 250 mg/m² do 1050 mg/m² powierzchni ciała (od 10 mg/kg do 42 mg/kg masy ciała), w zależności od wskazania i populacji pacjentów (dorośli, dzieci, młodzież).

Pobierz ChPL PDF Thiotepa Fresenius Kabi – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 100 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Thiotepa Fresenius Kabi

Dawkowanie u dorosłych pacjentów
Dawkowanie przy autologicznym HPCT u dorosłych
Dawkowanie przy allogenicznym HPCT u dorosłych
Dawkowanie u dzieci i młodzieży przy autologicznym HPCT
Dawkowanie u dzieci i młodzieży przy allogenicznym HPCT
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci w podeszłym wieku

Szczegółowa tabela dawkowania leku Thiotepa Fresenius Kabi
Sposób podawania leku Thiotepa Fresenius Kabi

Rekonstytucja produktu Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg
Rekonstytucja produktu Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg
Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania leku
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

tiotepa

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Thiotepa Fresenius Kabi

Podawanie produktu leczniczego Thiotepa Fresenius Kabi musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT). Lek dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dwóch dawkach: 15 mg i 100 mg.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Tiotepę stosuje się w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego lub guzami litymi przed HPCT. Dawkowanie tiotepy uzależnione jest od typu przeszczepu (autologiczny lub allogeniczny) oraz rodzaju choroby.²

Dawkowanie przy autologicznym HPCT u dorosłych

W przypadku chorób układu krwiotwórczego zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m² pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni. Całkowita maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 900 mg/m² pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.³

W chłoniakach zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m² pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 900 mg/m² pc. (24,32 mg/kg mc.).⁴

W chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zalecana dawka wynosi 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 kolejne dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.).⁵

W szpiczaku mnogim zalecana dawka wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 kolejne dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.).⁶

W przypadku guzów litych zalecana dawka wynosi od 120 mg/m² pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.).⁷

W raku sutka zalecana dawka wynosi od 120 mg/m² pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 do 5 kolejnych dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.).⁸

W guzach OUN zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.).⁹

W raku jajnika zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 kolejne dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 500 mg/m² pc. (13,51 mg/kg mc.).¹⁰

W guzach zarodkowych zalecana dawka wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 kolejne dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.).¹¹

Dawkowanie przy allogenicznym HPCT u dorosłych

W chorobach układu krwiotwórczego zalecana dawka wynosi od 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m² pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.).¹²

W chłoniaku zalecana dawka wynosi 370 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę przed allogenicznym HPCT. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.).¹³

W szpiczaku mnogim zalecana dawka wynosi 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę przed allogenicznym HPCT. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 185 mg/m² pc. (5 mg/kg mc.).¹⁴

W białaczce zalecana dawka wynosi od 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m² pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.).¹⁵

W talasemii zalecana dawka wynosi 370 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.).¹⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży przy autologicznym HPCT

W przypadku guzów litych zalecana dawka wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m² pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 do 3 kolejnych dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 1050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.).¹⁷

W guzach OUN zalecana dawka wynosi od 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m² pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 kolejne dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 1050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.).¹⁸

Dawkowanie u dzieci i młodzieży przy allogenicznym HPCT

W chorobach układu krwiotwórczego zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę, podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.).¹⁹

W białaczce zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.).²⁰

W talasemii zalecana dawka wynosi od 200 mg/m² pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.).²¹

W opornej cytopenii zalecana dawka wynosi 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 3 kolejne dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.).²²

W chorobach genetycznych zalecana dawka wynosi 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczej infuzji na dobę, podawanej przez 2 kolejne dni. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.).²³

W niedokrwistości sierpowatej zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT. Maksymalna dawka łączna nie może przekraczać 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.).²⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem, dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy w tej grupie pacjentów.²⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych.²⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych u pacjentów powyżej 65 roku życia stosowano takie same dawki łączne, jak u pozostałych pacjentów. Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w tej grupie wiekowej.²⁷

Szczegółowa tabela dawkowania leku Thiotepa Fresenius Kabi

Wskazanie	Populacja	Dawka dobowa	Liczba dni podawania	Liczba infuzji na dobę	Maksymalna dawka łączna
Autologiczny HPCT
Choroby układu krwiotwórczego	Dorośli	125-300 mg/m² pc. (3,38-8,10 mg/kg mc.)	2-4	1	900 mg/m² pc. (24,32 mg/kg mc.)
Chłoniaki	Dorośli	125-300 mg/m² pc. (3,38-8,10 mg/kg mc.)	2-4	1	900 mg/m² pc. (24,32 mg/kg mc.)
Chłoniak OUN	Dorośli	185 mg/m² pc. (5 mg/kg mc.)	2	1	370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)
Szpiczak mnogi	Dorośli	150-250 mg/m² pc. (4,05-6,76 mg/kg mc.)	3	1	750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.)
Guzy lite	Dorośli	120-250 mg/m² pc. (3,24-6,76 mg/kg mc.)	2-5	1-2	800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.)
Rak sutka	Dorośli	120-250 mg/m² pc. (3,24-6,76 mg/kg mc.)	3-5	1	800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.)
Guzy OUN	Dorośli	125-250 mg/m² pc. (3,38-6,76 mg/kg mc.)	3-4	1-2	750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.)
Rak jajnika	Dorośli	250 mg/m² pc. (6,76 mg/kg mc.)	2	1	500 mg/m² pc. (13,51 mg/kg mc.)
Guzy zarodkowe	Dorośli	150-250 mg/m² pc. (4,05-6,76 mg/kg mc.)	3	1	750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.)
Guzy lite	Dzieci i młodzież	150-350 mg/m² pc. (6-14 mg/kg mc.)	2-3	1	1050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.)
Guzy OUN	Dzieci i młodzież	250-350 mg/m² pc. (10-14 mg/kg mc.)	3	1	1050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.)
Allogeniczny HPCT
Choroby układu krwiotwórczego	Dorośli	185-481 mg/m² pc. (5-13 mg/kg mc.)	1-3	1-2	555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.)
Chłoniak	Dorośli	370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)	1	2	370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)
Szpiczak mnogi	Dorośli	185 mg/m² pc. (5 mg/kg mc.)	1	1	185 mg/m² pc. (5 mg/kg mc.)
Białaczka	Dorośli	185-481 mg/m² pc. (5-13 mg/kg mc.)	1-2	1-2	555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.)
Talasemia	Dorośli	370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)	1	2	370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)
Choroby układu krwiotwórczego	Dzieci i młodzież	125-250 mg/m² pc. (5-10 mg/kg mc.)	1-3	1-2	375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.)
Białaczka	Dzieci i młodzież	250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)	1	2	250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)
Talasemia	Dzieci i młodzież	200-250 mg/m² pc. (8-10 mg/kg mc.)	1	2	250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)
Oporna cytopenia	Dzieci i młodzież	125 mg/m² pc. (5 mg/kg mc.)	3	1	375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.)
Choroby genetyczne	Dzieci i młodzież	125 mg/m² pc. (5 mg/kg mc.)	2	1	250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)
Niedokrwistość sierpowata	Dzieci i młodzież	250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)	1	2	250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.)

Sposób podawania leku Thiotepa Fresenius Kabi

Produkt leczniczy Thiotepa Fresenius Kabi należy podawać dożylnie. Podawanie musi być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny w postaci infuzji, trwającej 2–4 godziny, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej.²⁸

Rekonstytucja produktu Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg

Każdą fiolkę zawierającą 15 mg tiotepy należy poddać rekonstytucji w 1,5 mL jałowej wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL). Całkowitą objętość zrekonstytuowanych fiolek, która ma być wstrzyknięta, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Jeśli dawka jest większa niż 500 mg, należy użyć 1000 mL roztworu chlorku sodu.²⁹

W przypadku dzieci, jeśli dawka jest mniejsza niż 250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%), tak aby otrzymać roztwór tiotepy o stężeniu końcowym między 0,5 a 1 mg/mL.³⁰

Rekonstytucja produktu Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg

Każdą fiolkę zawierającą 100 mg tiotepy należy poddać rekonstytucji w 10 mL jałowej wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL). Całkowitą objętość zrekonstytuowanych fiolek, która ma być wstrzyknięta, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Jeśli dawka jest większa niż 500 mg, należy użyć 1000 mL roztworu chlorku sodu.³¹

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania leku

Przypadkowy kontakt z tiotepą może wywołać reakcje miejscowe. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy koniecznie zakładać rękawice ochronne. W razie przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.³³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.