Wpływ leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka (40 mg + 12,5 mg) zawiera dwie substancje czynne: telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy). Poniższe informacje są kluczowe dla lekarzy prowadzących terapię u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie w ciąży

Telmisartan jako antagonista receptora angiotensyny II podlega ścisłym ograniczeniom w okresie ciąży. Nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze.²

Mimo że dane epidemiologiczne dotyczące teratogenności antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, należy zachować ostrożność, gdyż mechanizmy działania obu grup leków są zbliżone.³

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży terapię antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie.⁴

Ryzyko dla płodu i noworodka

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży związana jest z istotnymi zagrożeniami dla płodu i noworodka:⁵

• U płodu może wystąpić: pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka istnieje ryzyko: niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego oraz hiperkaliemii

Jeżeli do ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG nerek i czaszki płodu w celu oceny potencjalnych nieprawidłowości.⁶

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających danych.⁸

Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową. Stosowanie tego diuretyku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do:⁹

• Zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej
• Zaburzeń u płodu i noworodka, w tym:
  • Żółtaczki
  • Zaburzeń równowagi elektrolitowej
  • Trombocytopenii

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących stanach u kobiet w ciąży:¹⁰

1. Obrzęki ciążowe – ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby
2. Nadciśnienie ciążowe – z powodu podobnych zagrożeń jak powyżej
3. Stan przedrzucawkowy – z tych samych powodów

W przypadku samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży hydrochlorotiazyd może być zastosowany wyłącznie w rzadkich sytuacjach, gdy niemożliwe jest wprowadzenie alternatywnego leczenia.¹¹

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nie jest zalecany w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji.¹²

U kobiet karmiących piersią, szczególnie w przypadku noworodków i wcześniaków, zaleca się stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.¹³

Należy uwzględnić, że:¹⁴

• Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach
• Duże dawki diuretyków tiazydowych wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację

Jeżeli jednak zastosowanie produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka jest konieczne podczas karmienia piersią, należy stosować możliwie najmniejsze dawki tego leku.¹⁵

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu ani hydrochlorotiazydu na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.¹⁶ Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych w okresie ciąży, zarówno planowanej jak i nieplanowanej, należy o tym informować pacjentki w wieku rozrodczym i dostosować leczenie u kobiet planujących ciążę.