Skład i postać leku
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 40 mg + 12,5 mg

Skład produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, 40 mg + 12,5 mg, tabletki, zawiera dwie substancje czynne: telmisartan w dawce 40 mg oraz hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg w każdej tabletce. Jest to lek złożony, przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego, łączący antagonistę receptora angiotensyny II z diuretykiem tiazydowym.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne i chemiczne tabletki. W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Meglumin – substancja pomocnicza stosowana jako środek alkalizujący
• Sodu wodorotlenek – reguluje pH preparatu
• Powidon K30 – związek polimerowy wykorzystywany jako środek wiążący
• Laktoza jednowodna – cukier mleczny stosowany jako wypełniacz
• Sorbitol – alkohol cukrowy używany jako słodzik i substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca, ułatwiająca tabletce gładkie oddzielanie się od maszyny tabletującej
• Mannitol – alkohol cukrowy pełniący funkcję wypełniacza
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy kolor jednej stronie tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i tworząca powłokę
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca sypkość proszku
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy ułatwiający tabletkowanie

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: każda tabletka zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 147,04 mg sorbitolu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka ma postać dwuwarstwowych tabletek o charakterystycznym wyglądzie i strukturze. Tabletki są obustronnie wypukłe, o owalnym kształcie i wymiarach 15 mm x 7 mm. Cechą charakterystyczną jest ich kolorystyka – jedna strona jest biała do prawie białej lub różowawo biała, natomiast druga strona ma marmurkowo różowy kolor, co jest związane z obecnością tlenku żelaza czerwonego (E 172) w składzie.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Produkt jest dostępny w blistrach wykonanych z wielowarstwowego materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Blistry są pakowane w pudełka tekturowe. Dostępne są różne wielkości opakowań:⁵

• 10 tabletek
• 14 tabletek
• 28 tabletek
• 30 tabletek
• 56 tabletek
• 60 tabletek
• 84 tabletki
• 90 tabletek
• 98 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leku konieczne jest przestrzeganie następujących warunków przechowywania:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem

Przestrzeganie tych warunków jest istotne dla zachowania stabilności i skuteczności leku przez cały okres jego ważności.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub odpadów powstałych z leku. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach postępowania z lekami – usuwanie zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które miałyby znaczenie kliniczne lub wpływały na sposób podawania leku.¹⁰