Działania niepożądane
Targocid 400 mg

Działania niepożądane leku Targocid

Teikoplanina, substancja czynna produktu leczniczego Targocid (dostępnego w dawkach 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu), może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego antybiotyku glikopeptydowego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Targocid zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z powszechnie przyjętą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W rejestracji uwzględniono te działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i odnotowano je u więcej niż jednego pacjenta.²

Szczególne zagrożenia – nefrotoksyczność

Jednym z najistotniejszych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii teikoplaniny jest nefrotoksyczność, której ryzyko wzrasta wraz ze stosowaniem wyższych dawek leku. Badania pokazują, że u pacjentów otrzymujących niskie dawki nasycające (średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą 6 mg/kg raz na dobę), wskaźnik nefrotoksyczności szacowany jest na około 2%.³

Natomiast podczas obserwacyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa prowadzonego po dopuszczeniu leku do obrotu, które objęło 300 pacjentów (średnia wieku 63 lata), leczonych z powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń, obserwowano znacząco wyższe wskaźniki nefrotoksyczności. Pacjenci ci otrzymywali wysokie dawki nasycające 12 mg/kg dwa razy na dobę (średnio 5 dawek), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę. W tej grupie:⁴

• Wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% przedział ufności [7,4%; 15,5%]) w ciągu pierwszych 10 dni terapii
• Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia do 60 dni po podaniu ostatniej dawki osiągnął 20,6% (95% przedział ufności [16,0%; 25,8%])
• U pacjentów, którzy otrzymali więcej niż 5 wysokich dawek nasycających, skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności był jeszcze wyższy i wynosił 27% (95% przedział ufności [20,7%; 35,3%])

Dane te wskazują na wyraźny związek między wysokimi dawkami teikoplaniny a zwiększonym ryzykiem uszkodzenia nerek, szczególnie przy przedłużonej terapii wysokimi dawkami.⁵

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Targocid według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Targocid, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.⁸

Rekomendacje dla lekarzy stosujących lek Targocid

Ze względu na istotne ryzyko nefrotoksyczności związane ze stosowaniem wysokich dawek teikoplaniny, zaleca się szczególną ostrożność przy ustalaniu dawkowania u pacjentów z już istniejącym upośledzeniem funkcji nerek oraz ścisłe monitorowanie funkcji nerek podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów otrzymujących wysokie dawki nasycające (12 mg/kg dwa razy na dobę) przez dłuższy okres, gdyż w tej grupie obserwowano najwyższy wskaźnik nefrotoksyczności.

Monitorowanie pacjentów powinno obejmować regularne pomiary stężenia kreatyniny we krwi oraz ocenę klirensu kreatyniny, szczególnie w pierwszych 10 dniach leczenia oraz do 60 dni po zakończeniu terapii, gdyż nefrotoksyczność może wystąpić również w okresie po zakończeniu leczenia.