Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Targocid

Podczas stosowania teikoplaniny (substancji czynnej produktu Targocid) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności w trakcie leczenia.¹

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu teikoplaniny odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia takiej reakcji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiednich działań ratunkowych.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, która może również przyjąć formę zakończonego zgonem wstrząsu anafilaktycznego. Należy jednak zaznaczyć, że stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. „red man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie stanowi przeciwwskazania do stosowania teikoplaniny.³

Reakcje związane z infuzją

Rzadko, nawet podczas podania pierwszej dawki, obserwowano zespół czerwonego człowieka – zespół objawów obejmujących świąd, pokrzywkę, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie oraz duszność. Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji. Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, zaleca się podawanie dawki dobowej nie we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.⁴

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs)

Po zastosowaniu teikoplaniny odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem, w tym:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

⁵

Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych
• wysypka krostkowa
• jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości skóry

Pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących ciężkie reakcje skórne, leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne leczenie.⁶

Spektrum działania przeciwbakteryjnego

Teikoplanina charakteryzuje się ograniczonym spektrum działania przeciwbakteryjnego, które obejmuje głównie bakterie Gram-dodatnie. Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że:

• patogen został już zidentyfikowany i oznaczono jego wrażliwość na teikoplaninę, lub
• istnieje duże prawdopodobieństwo, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną

⁷

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę:

• spektrum działania przeciwbakteryjnego,
• profil bezpieczeństwa,
• przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego dla konkretnego pacjenta.

Oczekuje się, że w większości przypadków teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe leczenie przeciwbakteryjne jest uznawane za nieodpowiednie.⁸

Działania hematologiczne – małopłytkowość

Podczas stosowania teikoplaniny odnotowano przypadki małopłytkowości. W czasie leczenia zaleca się regularne przeprowadzanie badań hematologicznych, w tym pełnej morfologii krwi.⁹

Nefrotoksyczność

U pacjentów leczonych teikoplaniną opisywano przypadki nefrotoksyczności i niewydolności nerek. Szczególny nadzór należy prowadzić w przypadku pacjentów:

• z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania wysokiej dawki nasycającej,
• otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna).

U tych pacjentów należy przeprowadzać dokładne kontrole oraz badanie słuchu. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy odpowiednio zmodyfikować, ponieważ substancja ta jest wydalana głównie przez nerki.¹⁰

Ototoksyczność

Podobnie jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną odnotowano przypadki ototoksyczności (głuchota i szumy uszne). Pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiły objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha wewnętrznego, należy dokładnie obserwować, szczególnie:¹¹

• podczas długotrwałego leczenia,
• w przypadku występowania niewydolności nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania teikoplaniny pacjentom otrzymującym jednocześnie lub kolejno inne produkty lecznicze o znanym działaniu nefrotoksycznym i/lub neurotoksycznym i ototoksycznym, takie jak:

• aminoglikozydy
• kolistyna
• amfoterycyna B
• cyklosporyna
• cisplatyna
• furosemid
• kwas etakrynowy

Tych pacjentów należy dokładnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu należy ocenić korzyści z dalszego stosowania teikoplaniny.¹²

W przypadku jednoczesnego stosowania teikoplaniny z produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznym i/lub nefrotoksycznym zaleca się regularne przeprowadzanie badań hematologicznych, badań czynności wątroby i nerek.¹³

Nadkażenie

Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długotrwałe, może prowadzić do nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na ten antybiotyk. W przypadku wystąpienia nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki zaradcze.¹⁴