Pełen skład leku Targocid 200 mg i 400 mg

Targocid jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego. Produkt charakteryzuje się porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej (proszek) oraz przezroczystym, bezbarwnym płynem (rozpuszczalnik).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat Targocid dostępny jest w dwóch dawkach:²

• Fiolka zawierająca 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml.
• Fiolka zawierająca 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml.

Substancje pomocnicze

Skład jakościowy substancji pomocniczych w preparacie Targocid obejmuje:³

• Proszek do sporządzania roztworu:
  • Sodu chlorek
  • Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
• Rozpuszczalnik:
  • Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i forma podania

Targocid może być podawany na kilka sposobów, co czyni go wszechstronnym preparatem w terapii przeciwbakteryjnej:⁴

• jako roztwór do wstrzykiwań – podanie domięśniowe lub dożylne
• jako roztwór do infuzji – podanie dożylne w formie wlewu
• jako roztwór doustny – podanie drogą pokarmową

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na niezgodności farmaceutyczne teikoplaniny: preparat wykazuje niezgodność po bezpośrednim zmieszaniu z aminoglikozydami i nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem. W przypadku terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, produkty należy podawać oddzielnie. Nie zaleca się mieszania Targocidu z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w sekcji dotyczącej rozcieńczania roztworu przed infuzją.⁵

Sposób przygotowania leku do podania

Sporządzanie roztworu

Proces przygotowania roztworu Targocid do podania wymaga odpowiedniego rozpuszczenia proszku. Należy pamiętać, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.⁶

Procedura przygotowania roztworu:⁷

1. Powoli wstrzyknąć do fiolki z proszkiem całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
2. Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
3. W przypadku spienienia roztworu, należy odstawić go na około 15 minut.
4. Do podania kwalifikują się wyłącznie przejrzyste roztwory (mogą mieć zabarwienie od żółtawego do ciemnożółtego).

Tak sporządzone roztwory będą zawierać określone stężenia teikoplaniny:⁸

Rozcieńczanie roztworu przed infuzją

Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio, dalej rozcieńczyć lub podawać doustnie.⁹

Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji:¹⁰

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku
• Roztwór Ringera
• Roztwór Ringera z mleczanami
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy
• 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie produktu

Dla proszku w opakowaniach do sprzedaży nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹¹

Okres ważności

Okres ważności proszku w opakowaniach do sprzedaży wynosi 3 lata.¹²

Stabilność roztworu po rozpuszczeniu proszku:¹³

• Chemiczna i fizyczna stabilność – 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego – produkt należy użyć natychmiast
• Maksymalny czas przechowywania – do 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C (przy sporządzeniu w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych)

Stabilność rozcieńczonego roztworu:¹⁴

• Chemiczna i fizyczna stabilność – 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego – produkt należy zużyć natychmiast
• Maksymalny czas przechowywania – do 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C (przy rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych)

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Targocid dostępny jest w specjalnie zaprojektowanych opakowaniach zabezpieczających stabilność leku:¹⁵

Opakowanie bezpośrednie

• Dla dawki 200 mg: fiolka z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml, zamknięta bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym żółtym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off
• Dla dawki 400 mg: fiolka z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 22 ml, zamknięta bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym zielonym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań pakowana w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I

Wielkości opakowań

Targocid dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁶

• 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 5×1 fiolka z proszkiem i 5×1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 10×1 fiolka z proszkiem i 10×1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 25×1 fiolka z proszkiem i 25×1 ampułka z rozpuszczalnikiem

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷