Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadalafil APTEO MED

Przed rozpoczęciem farmakoterapii z zastosowaniem preparatu Tadalafil APTEO MED konieczne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki. Pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki, które pomoże ocenić zasadność stosowania leku. Jeżeli decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, należy przeprowadzić szczegółowy wywiad chorobowy oraz badanie fizykalne w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn.¹

Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji niezbędna jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Wynika to z potencjalnego ryzyka kardiologicznego związanego z aktywnością seksualną. Tadalafil charakteryzuje się właściwościami naczyniorozszerzającymi, co powoduje przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Ta właściwość farmakologiczna może nasilać działanie hipotensyjne azotanów, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do łącznego stosowania tych leków.²

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano poważne incydenty sercowo-naczyniowe, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie prowadzące do martwicy kardiomiocytów
• Nagła śmierć sercowa – nieoczekiwany zgon z przyczyn kardiologicznych
• Niestabilna dławica piersiowa – nasilenie bólu wieńcowego o niepokojącym charakterze
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – potencjalnie zagrażające życiu arytmie
• Udar mózgu – ostre zaburzenie krążenia mózgowego
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA) – przejściowe epizody deficytu neurologicznego
• Bóle w klatce piersiowej – dyskomfort w okolicy przedsercowej
• Kołatanie serca i częstoskurcz – subiektywne odczucie przyspieszonej pracy serca

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, obciążona była wcześniej czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Niemożliwe jest jednoznaczne ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między zgłaszanymi działaniami a stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną lub innymi czynnikami ryzyka.³

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne. Taka kombinacja terapeutyczna może u niektórych pacjentów prowadzić do znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu z doksazosyną.⁴

Potencjalne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) raportowano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – zaburzenie charakteryzujące się gromadzeniem płynu pod siatkówką, które najczęściej ustępuje samoistnie po odstawieniu leku
• Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – poważniejsze schorzenie mogące prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia

Analizy badań obserwacyjnych wskazują na podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, pogorszenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu natychmiast przerwał przyjmowanie leku Tadalafil APTEO MED i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.⁵

Zaburzenia słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu u pacjentów stosujących tadalafil. Mimo że w niektórych przypadkach istniały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak:

• Zaawansowany wiek
• Cukrzyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Wcześniejsze problemy ze słuchem

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁶

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję na tadalafil (AUC), ograniczone doświadczenia kliniczne oraz brak możliwości eliminowania leku poprzez dializę, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) są ograniczone. W przypadku decyzji o zastosowaniu leku Tadalafil APTEO MED u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka terapii.⁷

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się 4 godziny lub dłużej. Brak natychmiastowej interwencji medycznej w przypadku priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek członka i nieodwracalnej utraty potencji.

Tadalafil APTEO MED należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:

• Wygięcie członka – nieprawidłowe zakrzywienie utrudniające stosunek płciowy
• Zwłóknienie ciał jamistych – zmiany strukturalne w tkance erekcyjnej
• Choroba Peyroniego – schorzenie charakteryzujące się tworzeniem się blaszek włóknistych w osłonce białawej członka

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – choroba genetyczna wpływająca na kształt erytrocytów
• Szpiczak mnogi – nowotwór układu krwiotwórczego
• Białaczka – rozrost nowotworowy komórek układu białokrwinkowego

U tych pacjentów ryzyko długotrwałych, bolesnych erekcji jest podwyższone.⁸

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując Tadalafil APTEO MED pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir – lek przeciwwirusowy stosowany w terapii HIV
• Sakwinawir – inhibitor proteazy HIV
• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy

Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, co może nasilać działania niepożądane.⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub alternatywnymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Pacjenci powinni być poinformowani o przeciwwskazaniu do łączenia preparatu Tadalafil APTEO MED z innymi środkami na zaburzenia erekcji.¹⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tadalafil APTEO MED zawiera laktozę (100 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹¹

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu” i może być stosowany przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹²

Skuteczność w grupach szczególnych

Nie ma dowodów potwierdzających skuteczność tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. W tych grupach pacjentów neurologiczne podłoże zaburzeń erekcji może ograniczać skuteczność leku.¹³