Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku Syropu prawoślazowego Ziołowa Tradycja, który zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) w 100 g syropu, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z dostępnymi informacjami, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dla tego produktu leczniczego. ¹

Brak badań toksyczności reprodukcyjnej

Dla preparatu Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja nie przeprowadzono testów toksyczności reprodukcyjnej, które oceniałyby potencjalny wpływ substancji czynnej na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Brak tych danych oznacza, że nie można w pełni ocenić bezpieczeństwa stosowania preparatu u osób w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią na podstawie badań przedklinicznych. ²

Brak danych dotyczących genotoksyczności

Badania genotoksyczności, które obejmują ocenę potencjału substancji czynnej do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego, nie zostały przeprowadzone dla tego produktu leczniczego. Testy takie jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, standardowo stosowane w ocenie genotoksyczności, nie były wykonane dla maceratu z korzenia prawoślazu zawartego w syropie. ³

Brak badań karcynogenezy

Nie przeprowadzono również badań karcynogenezy dla Syropu prawoślazowego Ziołowa Tradycja. Tego typu badania oceniają potencjał substancji do wywoływania nowotworów w długoterminowej ekspozycji. Brak takich danych oznacza, że nie można określić potencjalnego ryzyka karcynogennego związanego ze stosowaniem tego produktu na podstawie badań przedklinicznych. ⁴

Skład leku a ocena bezpieczeństwa

Produkt Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja zawiera macerat z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) w ilości odpowiadającej 5 g korzenia prawoślazu na 100 g syropu. Jako ekstrahent zastosowano mieszaninę wody i etanolu w proporcji 47:1. Zawartość etanolu (760 g/l) w produkcie nie przekracza 1,1% (m/v). Syrop zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę (4,2 g w 5 ml syropu) oraz kwas benzoesowy (E 210) w ilości 6,55 mg w 5 ml syropu. ⁵

Implikacje kliniczne

Brak kompleksowych badań przedklinicznych dla Syropu prawoślazowego Ziołowa Tradycja oznacza, że ocena bezpieczeństwa jego stosowania opiera się przede wszystkim na doświadczeniu klinicznym oraz na danych dotyczących poszczególnych składników. Przy przepisywaniu tego leku należy uwzględnić zarówno korzyści, jak i potencjalne ryzyko, szczególnie w przypadku pacjentów z grup szczególnego ryzyka, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz pacjentów planujących potomstwo. ⁶