Działania niepożądane
Symleptic 300 mg

Gabapentyna, dostępna w kapsułkach twardych o dawkach 100 mg i 300 mg (lek Symleptic), wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, obserwowanych zarówno w monoterapii, jak i leczeniu wspomagającym padaczki oraz bólu neuropatycznego. Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, zawroty głowy i ataksja (≥1/10), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Często obserwuje się także infekcje dróg oddechowych, leukopenię, zaburzenia nastroju (depresja, lęk), zaburzenia widzenia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty oraz bóle mięśni i stawów. Rzadziej występują poważne reakcje alergiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, DRESS, zapalenie wątroby, rabdomioliza, ostra niewydolność nerek oraz zapalenie trzustki, które wymagają natychmiastowej interwencji i rozważenia odstawienia leku. U pacjentów z cukrzycą obserwuje się zmiany glikemii, w tym hiperglikemię i hipoglikemię, co wymaga ścisłego monitorowania.

Pobierz ChPL PDF Symleptic – Kapsułki twarde – 300 mg
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych gabapentyny
  2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Szczególne populacje pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
    2. Pacjenci z niewydolnością nerek
  5. Szczególne zagrożenia kliniczne
    1. Ostre zapalenie trzustki
    2. Ciężkie reakcje skórne
    3. Zespół odstawienny
    4. Nagłe zgony
  6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bolesna neuropatia cukrzycowa
  2. napad częściowy
  3. napad częściowy wtórnie uogólniony
  4. nerwoból po przebytym półpaścu
  5. obwodowy ból neuropatyczny
Substancja czynna
  1. gabapentyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwpadaczkowe

Wprowadzenie do działań niepożądanych gabapentyny

Lek Symleptic, zawierający substancję czynną gabapentynę, jest dostępny w postaci kapsułek twardych w dawkach 100 mg i 300 mg. Jak każdy lek, Symleptic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa gabapentyny na podstawie obserwacji z badań klinicznych u pacjentów z padaczką (zarówno w monoterapii, jak i leczeniu wspomagającym) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do ≤1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do ≤1/1000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku działań niepożądanych stwierdzanych z różną częstością w badaniach klinicznych, zostały one wymienione w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania. Dodatkowo w poniższym zestawieniu uwzględniono działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, które zostały zakwalifikowane do grupy o nieznanej częstości.3

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania gabapentyny, uporządkowanych według układów narządowych oraz częstości występowania. W każdej kategorii częstości, działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie wirusowe Bardzo często Obejmuje różnego typu infekcje wirusowe, mogące wpływać na ogólny stan pacjenta
Zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego Często U pacjentów leczonych gabapentyną obserwuje się zwiększoną częstość infekcji dróg oddechowych
Zakażenie dróg moczowych, zapalenie ucha środkowego Często Zapalenie ucha środkowego obserwowane głównie w populacji pediatrycznej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Często Zmniejszenie liczby leukocytów, które może zwiększać ryzyko infekcji
Małopłytkowość Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Niezbyt często Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości skórnej
Zespół nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami: gorączka, wysypka, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia oraz inne objawy podmiotowe i przedmiotowe; mogą zagrażać życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często Zmniejszenie apetytu, prowadzące potencjalnie do utraty masy ciała
Wzmożone łaknienie Często Może prowadzić do przyrostu masy ciała
Hiperglikemia Niezbyt często Występuje najczęściej u pacjentów z cukrzycą
Hipoglikemia, hiponatremia Rzadko/Częstość nieznana Hipoglikemia występuje najczęściej u pacjentów z cukrzycą; hiponatremia może prowadzić do zaburzeń neurologicznych
Zaburzenia psychiczne Wrogość, splątanie i labilność emocjonalna Często Zaburzenia nastroju i zachowania wymagające monitorowania
Depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia Często Mogą wymagać dodatkowej interwencji terapeutycznej
Pobudzenie, omamy Niezbyt często/Częstość nieznana Mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia
Zaburzenia układu nerwowego Senność, zawroty głowy, ataksja Bardzo często Najczęstsze działania niepożądane, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Drgawki, hiperkinezy Często Drgawki mogą paradoksalnie występować u pacjentów z padaczką; hiperkinezy obserwowane szczególnie u dzieci
Dyzartria, niepamięć, drżenie Często Zaburzenia mowy, pamięci i koordynacji mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie
Bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji, oczopląs, zmiany odruchów Często Mogą wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zmniejszona ruchliwość, upośledzenie umysłowe, utrata przytomności, inne zaburzenia ruchowe Niezbyt często/Rzadko/Częstość nieznana Obejmują choreoatetozę, dyskinezy, dystonię; utrata przytomności wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (niedowidzenie, podwójne widzenie) Często Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania precyzyjnych czynności
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szum uszny Często/Częstość nieznana Zawroty głowy mogą zwiększać ryzyko upadków; szum uszny może być dokuczliwy i wpływać na jakość życia
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Często Wymaga monitorowania ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa Często Mogą imitować lub nakładać się na objawy infekcji dróg oddechowych
Depresja oddechowa Rzadko Poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Często Częste objawy żołądkowo-jelitowe mogące wpływać na stosowanie się do zaleceń leczenia
Zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia Często Mogą wymagać dodatkowego leczenia objawowego
Dysfagia, zapalenie trzustki Niezbyt często/Częstość nieznana Zapalenie trzustki to poważne działanie niepożądane; związek przyczynowo-skutkowy z gabapentyną jest niejasny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, żółtaczka Częstość nieznana Poważne działania niepożądane wymagające diagnostyki i potencjalnego przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk twarzy, plamica, wysypka, świąd, trądzik Często Plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych
Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne mogące zagrażać życiu; wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni Często Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie i aktywność fizyczną
Rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni Częstość nieznana Rabdomioliza to poważne działanie niepożądane mogące prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja, hipertrofia piersi, ginekomastia Często/Częstość nieznana Zaburzenia mogące istotnie wpływać na jakość życia i samoocenę pacjenta
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia, gorączka Bardzo często Mogą wpływać na codzienną aktywność pacjenta
Obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy Często Obrzęki obwodowe mogą wymagać monitorowania masy ciała i funkcji nerek
Obrzęki uogólnione, upadki Niezbyt często Upadki zwiększają ryzyko urazów, szczególnie u osób starszych
Objawy abstynencyjne, bóle w klatce piersiowej, nagłe zgony Częstość nieznana Objawy abstynencyjne (głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się); opisywano nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, bez wykazanego związku przyczynowo-skutkowego
Badania diagnostyczne Zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała, zwiększone wartości testów wątrobowych (SGOT, SGPT, bilirubina) Często Wymagają monitorowania parametrów laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z ryzykiem
Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej Częstość nieznana U pacjentów z cukrzycą zaleca się ścisłe monitorowanie glikemii
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka Często Mogą być związane z zawrotami głowy i zaburzeniami chodu

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obserwuje się specyficzny profil działań niepożądanych. Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.5

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializami zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej. Wymaga to szczególnej uwagi klinicznej i monitorowania parametrów laboratoryjnych w tej grupie pacjentów.6

Szczególne zagrożenia kliniczne

Ostre zapalenie trzustki

Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zapalenia trzustki.7

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania gabapentyny zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Wystąpienie zmian skórnych, zwłaszcza gdy towarzyszy im gorączka, wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej i rozważenia odstawienia leku.8

Zespół odstawienny

Nagłe przerwanie stosowania gabapentyny może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych, do których należą głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle i pocenie się. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.9

Nagłe zgony

W literaturze medycznej opisywano przypadki nagłych zgonów u pacjentów stosujących gabapentynę. Należy jednak podkreślić, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tymi zdarzeniami.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl