Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Symleptic

Stosowanie gabapentyny, substancji czynnej leku Symleptic, wymaga zachowania szczególnej ostrożności i monitorowania pacjentów z uwagi na szereg potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego, które powinny być uwzględnione podczas prowadzenia terapii.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym gabapentyną, zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza badań kontrolowanych placebo wykazała niewielki wzrost ryzyka zachowań samobójczych w tej grupie pacjentów, chociaż dokładny mechanizm tego działania nie został jeszcze poznany. Dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne wykluczenie zwiększonego ryzyka w przypadku gabapentyny.²

W związku z powyższym, pacjenci przyjmujący Symleptic powinni być ściśle obserwowani pod kątem występowania objawów mogących sugerować skłonności samobójcze. Konieczne jest również poinformowanie zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów o potrzebie natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się takich objawów.³

Ostre zapalenie trzustki

W przypadku rozwoju ostrego zapalenia trzustki w trakcie terapii gabapentyną, należy rozważyć odstawienie leku Symleptic. Jest to istotna informacja, którą należy uwzględnić podczas monitorowania pacjenta w trakcie leczenia.⁴

Przerwanie leczenia i ryzyko napadów drgawkowych

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych, w tym leku Symleptic, u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy. Dlatego też zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania.⁵

Wpływ na napady drgawkowe

Należy mieć świadomość, że podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych lub pojawienia się nowych rodzajów napadów. Jest to istotna informacja, która powinna być brana pod uwagę podczas monitorowania skuteczności leczenia.⁶

W przypadku pacjentów leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, próby odstawienia dodatkowych leków w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną mają mały odsetek powodzeń. Ta informacja jest szczególnie istotna w kontekście planowania leczenia u pacjentów opornych na terapię.⁷

Napady pierwotnie uogólnione

Gabapentyna nie jest uważana za skuteczną w leczeniu napadów pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości. Co więcej, u niektórych pacjentów lek może nawet nasilać te napady. Z tego względu, u pacjentów z napadami mieszanymi, obejmującymi napady nieświadomości, lek Symleptic należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁸

Stosowanie u osób starszych

Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania gabapentyny u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym z badań klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym zaobserwowano, że senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi uczestnikami badania. Poza tym badaniem, dane kliniczne nie wskazują na istotne różnice w profilu bezpieczeństwa między starszymi a młodszymi pacjentami.⁹

Długotrwałe stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest wystarczająco dokładnych badań oceniających wpływ długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój dzieci i młodzieży. Z tego względu, podejmując decyzję o długoterminowej terapii lekiem Symleptic w tej grupie wiekowej, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści w kontekście możliwych zagrożeń.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z opioidami

W przypadku pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania opioidów i gabapentyny konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem wystąpienia objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, uspokojenie i depresja oddechowa. U pacjentów przyjmujących jednocześnie gabapentynę i morfinę może dojść do zwiększenia stężenia gabapentyny w organizmie. W takich przypadkach należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki gabapentyny lub opioidów.¹¹

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej. Szczególnie narażeni na to powikłanie są pacjenci z następujących grup:¹²

• Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową
• Osoby z chorobami układu oddechowego
• Pacjenci z chorobami neurologicznymi
• Osoby z zaburzeniem czynności nerek
• Pacjenci jednocześnie stosujący leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego
• Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów z powyższych grup ryzyka może być konieczna modyfikacja dawki leku Symleptic.¹³

Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, odnotowano przypadki występowania ciężkich, zagrażających życiu układowych reakcji nadwrażliwości, takich jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS).¹⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na wczesne objawy nadwrażliwości, które mogą wystąpić nawet przy braku widocznej wysypki. Do takich objawów należą:¹⁵

• Gorączka
• Powiększenie węzłów chłonnych

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast zbadać pacjenta. Jeśli nie można potwierdzić innej etiologii tych objawów, konieczne jest przerwanie podawania gabapentyny.¹⁶

Zawroty głowy, senność i inne zaburzenia neurologiczne

Leczenie gabapentyną wiąże się z ryzykiem wystąpienia następujących objawów:¹⁷

• Zawroty głowy
• Senność
• Utrata przytomności
• Splątanie
• Zaburzenia psychiczne

Zawroty głowy i senność mogą zwiększać ryzyko upadku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Z tego względu zaleca się poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia indywidualnego wpływu leku Symleptic na funkcjonowanie organizmu.¹⁸

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentyna może wywoływać reakcje anafilaktyczne, których objawy mogą obejmować:¹⁹

• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk warg, gardła i języka
• Niedociśnienie tętnicze (w ciężkich przypadkach wymagające natychmiastowego leczenia)

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia leku Symleptic i skorzystania z pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji.²⁰

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatnich wyników u pacjentów przyjmujących gabapentynę. W związku z tym zaleca się weryfikację dodatniego wyniku testu paskowego przy użyciu innych metod analitycznych, takich jak:²¹

• Metoda biuretowa
• Metoda turbidymetryczna
• Metody wiązania barwników

Alternatywnie, można od razu oznaczać białko w moczu przy użyciu innej metody niż test paskowy.

Nietolerancja laktozy

Lek Symleptic zawiera laktozę bezwodną (22,5 mg w kapsułce 100 mg i 67,5 mg w kapsułce 300 mg). Z tego względu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{22 23}