Przeciwwskazania stosowania leku Sylvie 20

Lek Sylvie 20 zawierający 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu w postaci tabletek drażowanych, jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które bezwzględnie wykluczają jego stosowanie u określonych grup pacjentek. Przepisując ten lek, lekarz powinien dokładnie przeanalizować wywiad medyczny pacjentki oraz uwzględnić wszystkie czynniki ryzyka, które mogłyby zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹

Przeciwwskazania związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

Przeciwwskazania do stosowania leku Sylvie 20 obejmują stany związane z występowaniem lub podwyższonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). W tej grupie znajdują się:²

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – pacjentki aktualnie leczone lekami przeciwzakrzepowymi nie powinny stosować leku Sylvie 20³
• Przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obejmuje to przypadki zakrzepicy żył głębokich (DVT) oraz zatorowości płucnej (PE), które miały miejsce w przeszłości⁴
• Genetyczne predyspozycje do zakrzepicy – gdy u pacjentki występuje dziedziczna lub nabyta skłonność do powstawania zakrzepów żylnych, szczególnie:⁵
  • Oporność na aktywowane białko C (APC), w tym obecność czynnika V Leiden
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S
• Planowane rozległe zabiegi operacyjne – gdy wiążą się z długotrwałym unieruchomieniem pacjentki⁶
• Współistnienie wielu czynników ryzyka – u pacjentek, u których występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie, prowadzących do wysokiego ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej⁷

Przeciwwskazania związane z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi

Drugim istotnym obszarem przeciwwskazań są stany związane z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE) lub zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia:⁸

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub przebyte incydenty w wywiadzie, takie jak zawał mięśnia sercowego⁹
• Objawy prodromalne chorób sercowo-naczyniowych – zwłaszcza występowanie dławicy piersiowej¹⁰
• Choroby naczyń mózgowych – aktualne lub przebyte w przeszłości, w tym:¹¹
  • Czynny udar mózgu
  • Przebyty udar mózgu
  • Przemijający napad niedokrwienny (TIA)
• Genetyczne predyspozycje do zakrzepicy tętniczej – w szczególności:¹²
  • Hiperhomocysteinemia
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹³
• Wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych – wynikające z obecności wielu czynników ryzyka lub pojedynczych, ale poważnych czynników, takich jak:¹⁴
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi¹⁵
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze¹⁶
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁷

Inne istotne przeciwwskazania

Pozostałe przeciwwskazania do stosowania leku Sylvie 20 obejmują:

• Ciąża – stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane¹⁸
• Nowotwory hormonozależne – rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od steroidowych hormonów płciowych, np. nowotwory narządów płciowych lub piersi¹⁹
• Choroby wątroby – w tym:²⁰
  • Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (przeciwwskazanie obowiązuje do czasu normalizacji wskaźników biochemicznych czynności wątroby)
  • Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby²¹
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie²²
• Zapalenie trzustki – aktualne lub przebyte, przebiegające ze znaczną hipertriglicerydemią²³
• Nadwrażliwość na substancje czynne (etynyloestradiol, gestoden) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku²⁴

Przeciwwskazania wynikające z interakcji lekowych

Szczególnie istotne są przeciwwskazania związane z jednoczesnym stosowaniem określonych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV):²⁵

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwirem
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Sylvie 20

Sytuacje wymagające natychmiastowego odstawienia leku

Lekarz powinien zalecić pacjentce natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku Sylvie 20 w przypadku wystąpienia poniższych objawów lub okoliczności:

• Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej – takie jak:
  • Silny ból i/lub obrzęk jednej kończyny dolnej
  • Nagły, silny ból w klatce piersiowej, zwłaszcza promieniujący do lewego ramienia
  • Nagła duszność
  • Silny ból głowy o nietypowym charakterze lub utrzymujący się dłużej niż zwykle
  • Częściowa lub całkowita utrata widzenia, podwójne widzenie
  • Zaburzenia mowy, afazja
  • Zawroty głowy, omdlenia
• Rozpoznanie ciąży – stosowanie antykoncepcji hormonalnej w czasie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane z uwagi na potencjalne ryzyko dla płodu²⁶
• Planowany zabieg operacyjny (co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem) – konieczne jest odstawienie leku w celu zmniejszenia ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych²⁷
• Długotrwałe unieruchomienie – np. po urazie, podczas rekonwalescencji po operacji
• Wystąpienie migreny o nietypowym przebiegu – szczególnie z objawami ogniskowymi (zaburzenia widzenia, afazja, niedowłady)²⁸
• Pojawienie się objawów dysfunkcji wątroby – takich jak żółtaczka, bóle brzucha, powiększenie wątroby²⁹
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie – wymaga diagnostyki ginekologicznej przed ponownym włączeniem antykoncepcji hormonalnej³⁰

Pacjentki wymagające szczególnej ostrożności

Lek Sylvie 20 należy stosować z ostrożnością lub rozważyć alternatywną metodę antykoncepcji u pacjentek:

• Z rodzinnym obciążeniem zakrzepicą – u których w rodzinie (u krewnych pierwszego stopnia) wystąpiły przypadki zakrzepicy żylnej lub tętniczej w młodym wieku
• Z dyslipidemią – zwłaszcza gdy towarzyszy jej nadciśnienie tętnicze, otyłość lub cukrzyca³¹
• Z umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym – dobrze kontrolowanym farmakologicznie³²
• Z migreną bez objawów ogniskowych – ale z częstymi napadami lub ciężkim przebiegiem
• Palących tytoń – szczególnie po 35. roku życia
• Z cukrzycą bez powikłań naczyniowych – pacjentki wymagają regularnej kontroli³³
• W okresie okołooperacyjnym – gdy zabieg nie wymaga długotrwałego unieruchomienia, zaleca się rozważenie alternatywnej metody antykoncepcji³⁴

Pacjentki z nietolerancją substancji pomocniczych

Należy odradzić stosowanie leku Sylvie 20 pacjentkom z nietolerancją niektórych cukrów, gdyż lek zawiera laktozę jednowodną (36,865 mg) oraz sacharozę (19,631 mg).³⁵