Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu leczniczego Sylvie 20 (zawierającego 20 µg etynyloestradiolu i 75 µg gestodenu) może prowadzić do istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Niniejszy rozdział zawiera szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych interakcji, ich mechanizmów oraz zaleceń postępowania w przypadku terapii skojarzonej.¹

Produkty wpływające na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych

Szczególnie istotną grupę stanowią leki indukujące enzymy mikrosomalne, które mogą prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych zawartych w produkcie Sylvie 20. Konsekwencją takiej interakcji może być wystąpienie krwawień międzymiesiączkowych oraz potencjalne zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej leku.²

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania produktu Sylvie 20 z lekami wymienionymi poniżej, zaleca się wdrożenie dodatkowych środków ostrożności. Pacjentka powinna tymczasowo zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji jako uzupełnienie stosowania produktu Sylvie 20 lub rozważyć alternatywną metodę zapobiegania ciąży. Mechaniczne metody antykoncepcji należy stosować przez cały okres jednoczesnego przyjmowania tych leków oraz dodatkowo przez 28 dni po zakończeniu ich przyjmowania.³

W sytuacji, gdy okres stosowania mechanicznych metod antykoncepcji wykracza poza czas stosowania jednego opakowania produktu Sylvie 20, zaleca się rozpoczęcie następnego opakowania bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego, z pominięciem standardowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.⁴

Produkty indukujące enzymy mikrosomalne

Do produktów leczniczych, które mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną produktu Sylvie 20 poprzez indukcję enzymów metabolizujących należą:⁵

• Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, a także prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat⁶
• Leki przeciwprątkowe: rifampicyna⁷
• Leki przeciwgrzybicze: gryzeofulwina⁸
• Preparaty ziołowe: produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)⁹

Produkty o zmiennym działaniu na klirens produktu Sylvie 20

Szczególną uwagę należy zwrócić na leki stosowane w terapii antyretrowirusowej, które mogą wpływać w różny sposób na stężenie składników produktu Sylvie 20. Do tej grupy należą inhibitory proteazy HIV/HCV oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, które mogą powodować zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia estrogenów lub progestagenów w osoczu. Zmiany te mogą mieć istotne znaczenie kliniczne.¹⁰

Wpływ produktu Sylvie 20 na metabolizm innych leków

Produkt Sylvie 20, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, może wpływać na metabolizm innych równocześnie stosowanych leków. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia osoczowego i tkankowego niektórych substancji (np. cyklosporyny) lub zmniejszenia stężenia innych (np. lamotryginy).¹¹

W przypadku planowania terapii skojarzonej, zaleca się szczegółowe zapoznanie się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych leków w celu identyfikacji potencjalnych interakcji.¹²

Interakcje farmakodynamiczne

Szczególnie istotne są interakcje produktu Sylvie 20 z lekami stosowanymi w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV). Badania kliniczne wykazały, że u pacjentek leczonych z powodu zakażenia HCV produktami zawierającymi:

• ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez
• glekaprewir z pibrentaswirem
• sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

występowało znacząco częściej zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy, jeśli jednocześnie stosowały produkty zawierające etynyloestradiol, takie jak Sylvie 20.¹³

Z tego względu, pacjentki stosujące produkt Sylvie 20 powinny zrezygnować z jego przyjmowania i zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii wyżej wymienionymi lekami przeciw HCV. Stosowanie produktu Sylvie 20 można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego.¹⁴

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie produktu Sylvie 20, podobnie jak innych złożonych środków antykoncepcyjnych, może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Zmiany mogą dotyczyć:¹⁵

• Parametrów biochemicznych oceniających czynność wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek
• Stężenia osoczowego białek transportowych, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy
• Stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein
• Parametrów metabolizmu węglowodanów
• Parametrów krzepnięcia oraz fibrynolizy

Należy podkreślić, że chociaż zmienione wyniki badań laboratoryjnych są obserwowane u pacjentek stosujących produkt Sylvie 20, to zazwyczaj pozostają one w granicach wartości prawidłowych.¹⁶

Interakcje produktu Sylvie 20 z alkoholem

Chociaż w charakterystyce produktu leczniczego Sylvie 20 nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, należy mieć na uwadze potencjalne konsekwencje jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i alkoholu. Alkohol może wpływać na metabolizm wątrobowy hormonów steroidowych, jednakże brak jest jednoznacznych dowodów na istotne klinicznie interakcje obniżające skuteczność antykoncepcyjną.

Należy jednak pamiętać, że spożywanie alkoholu może powodować:

• Zaburzenia zdolności przestrzegania regularnego przyjmowania tabletek, co może zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną
• Obciążenie funkcji wątroby, która jest głównym miejscem metabolizmu składników produktu Sylvie 20
• Zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (jak nudności, wymioty), co może zmniejszać wchłanianie składników preparatu

W związku z powyższym, zaleca się ostrożność i umiar w spożywaniu alkoholu podczas stosowania produktu Sylvie 20.

Tabela interakcji produktu Sylvie 20 z innymi produktami leczniczymi