Działania niepożądane leku Sylvie 20

Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego Sylvie 20 (zawierającego 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu) zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem poważnych zagrożeń zdrowotnych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Sylvie 20 sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentek (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentek (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentek (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentek (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Sylvie 20 należy wymienić:³

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył – mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zatorowości płucnej
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic – zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi mogące prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe) – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania
• Choroby o podłożu autoimmunologicznym i inne poważne schorzenia:
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Porfiria
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Opryszczka ciężarnych
  • Pląsawica Sydenhama
  • Zespół hemolityczno-mocznicowy
  • Żółtaczka cholestatyczna

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Sylvie 20, odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna.⁴

Ryzyko nowotworu piersi

Badania epidemiologiczne wykazały, że liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Biorąc pod uwagę, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, liczba dodatkowych rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Warto podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy między występowaniem raka piersi a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie ustalony.⁵

Szczególne grupy ryzyka

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny zawarte w preparacie Sylvie 20 mogą wywoływać lub nasilać objawy tej choroby. Jest to istotne ostrzeżenie dla pacjentek z takim obciążeniem genetycznym.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sylvie 20, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układowej.⁷

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Zakrzepica żylna i tętnicza stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane z przyjmowaniem Sylvie 20. Manifestuje się jako:⁸

• Zakrzepica żylna – może prowadzić do zakrzepicy żył głębokich, a w konsekwencji do zatorowości płucnej
• Zakrzepica tętnicza – może skutkować:
  • Zawałem mięśnia sercowego
  • Udarem mózgu
  • Przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA)

Zaburzenia żołądka i jelit

Do częstych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania Sylvie 20 należą nudności i ból brzucha, występujące u 1-10% pacjentek. Niezbyt często (0,1-1% pacjentek) obserwuje się wymioty i biegunkę.⁹

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

Stosowanie leku Sylvie 20 może powodować zaburzenia nastroju i zmiany w funkcjonowaniu układu nerwowego:¹⁰

• Ból głowy – dotyczy 1-10% pacjentek (często)
• Migrena – występuje u 0,1-1% pacjentek (niezbyt często)
• Nastrój depresyjny i zmiany nastroju – dotyczą 1-10% pacjentek (często)
• Zmniejszenie libido – obserwowane u 0,1-1% pacjentek (niezbyt często)
• Zwiększenie libido – rzadko, u 0,01-0,1% pacjentek

Zaburzenia piersi i układu rozrodczego

Zmiany w zakresie gruczołów piersiowych i układu rozrodczego należą do częstych działań niepożądanych preparatu Sylvie 20:¹¹

• Ból i tkliwość piersi – występują często (1-10% pacjentek)
• Powiększenie piersi i upławy – niezbyt często (0,1-1% pacjentek)
• Wydzielina z piersi – rzadko (0,01-0,1% pacjentek)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania leku Sylvie 20 mogą wystąpić następujące reakcje skórne:¹²

• Wysypka – niezbyt często (0,1-1% pacjentek)
• Pokrzywka i rumień guzowaty – rzadko (0,01-0,1% pacjentek)
• Rumień wielopostaciowy – o nieznanej częstości występowania

Inne zaburzenia

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem Sylvie 20 to:¹³

• Zmiany masy ciała:
  • Zwiększenie masy ciała – niezbyt często (0,1-1% pacjentek)
  • Zmniejszenie masy ciała – rzadko (0,01-0,1% pacjentek)
• Zatrzymanie płynów – niezbyt często (0,1-1% pacjentek)
• Nietolerancja soczewek kontaktowych – rzadko (0,01-0,1% pacjentek)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Sylvie 20 do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Sylvie 20 do obrotu.¹⁵