Skład i postać farmaceutyczna leku Sylvie

Lek Sylvie dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania, odpowiednio oznaczonych jako Sylvie 20 i Sylvie 30, przy czym oba występują w formie tabletek drażowanych. Postać farmaceutyczna tabletki drażowanej zapewnia odpowiednią ochronę substancji aktywnych przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwia przyjmowanie leku.¹

Zawartość substancji czynnych

Substancjami czynnymi wchodzącymi w skład leku Sylvie są etynyloestradiol oraz gestoden, które stanowią kombinację hormonalną stosowaną w antykoncepcji. Zawartość tych substancji różni się w zależności od wariantu leku:²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Sylvie znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentek. Należą do nich:³

• Laktoza jednowodna – 36,865 mg w preparacie Sylvie 20 lub 36,855 mg w preparacie Sylvie 30. Zawartość laktozy ma istotne znaczenie dla pacjentek z nietolerancją tego cukru mlecznego.
• Sacharoza – 19,631 mg (w obu wariantach leku). Należy to uwzględnić u pacjentek z cukrzycą lub innymi zaburzeniami metabolizmu sacharozy.

Pełny skład leku Sylvie

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Sylvie można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Składniki rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Wersenian sodowo-wapniowy – substancja chelatująca, stabilizująca preparat
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca i rozcieńczająca
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozcieńczająca, która poprawia również właściwości tabletki podczas procesu produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do maszyn produkcyjnych
• Powidon 25 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki

Składniki otoczki tabletki

Otoczka tabletki drażowanej zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sacharoza – tworzy podstawę otoczki, nadając jej odpowiednią strukturę
• Powidon 90F – polimer zwiększający adhezję otoczki do rdzenia tabletki
• Węglan wapnia – wypełniacz i stabilizator otoczki
• Makrogol 6000 – substancja poprawiająca elastyczność otoczki
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca sklejaniu się tabletek
• Glikolowy wosk Montana – substancja nadająca połysk i poprawiająca właściwości fizyczne otoczki

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności leku Sylvie wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁷

Warunki przechowywania

Lek Sylvie należy przechowywać zgodnie z określonymi wymaganiami, które obejmują:⁸

• Przechowywanie w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
• Przechowywanie w oryginalnym opakowaniu, co chroni tabletki przed wilgocią i światłem

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Sylvie dostępny jest w opakowaniach kalendarzykowych, co ułatwia regularne przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleconym schematem terapeutycznym. Specyfikacja opakowania obejmuje:⁹

• Rodzaj opakowania: blistry PVC/Aluminium
• Dostępne wielkości opakowań:
  • 1 blister po 21 tabletek drażowanych
  • 3 blistry po 21 tabletek drażowanych
  • 6 blistrów po 21 tabletek drażowanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Sylvie nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek zachowuje stabilność w warunkach zgodnych z zaleceniami dotyczącymi przechowywania.¹⁰

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanego leku Sylvie lub jego odpadów, należy to zrobić zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania tego leku.¹¹