Skład i postać leku
Sunitynib Adamed 25 mg
Sunitynib Adamed w postaci kapsułek twardych zawiera 25 mg sunitynibu w formie sunitynibu jabłczanu jako substancji czynnej. Każda kapsułka zawiera również 142,59 mg mannitolu jako substancji pomocniczej, a także kroskarmelozę sodową, powidon K-25 oraz magnezu stearynian, które pełnią funkcje odpowiednio środka rozsadzającego, substancji wiążącej i poślizgowej. Otoczka kapsułki wykonana jest z żelatyny i barwiona za pomocą tlenków żelaza (żółty i czerwony, E172) oraz dwutlenku tytanu (E171). Kapsułki charakteryzują się nieprzezroczystym czerwonym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, co ułatwia ich identyfikację.
Skład produktu leczniczego Sunitynib Adamed
Produkt leczniczy Sunitynib Adamed w postaci kapsułek twardych 25 mg zawiera jako substancję czynną sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Każda kapsułka zawiera również 142,59 mg mannitolu, który stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.1
Substancje pomocnicze zawarte w produkcie
Pełen skład substancji pomocniczych zawartych w kapsułce Sunitynib Adamed 25 mg obejmuje:2
- Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących, stosowana w formulacjach farmaceutycznych
- Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad kapsułki po połknięciu
- Powidon K-25 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność zawartości kapsułki
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:3
- Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki
- Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor otoczce
- Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor otoczce
- Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment stosowany do barwienia otoczki
- Woda oczyszczona – rozpuszczalnik wykorzystywany w procesie produkcji otoczki
Postać farmaceutyczna produktu
Sunitynib Adamed 25 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – posiadają nieprzezroczysty czerwony korpus oraz nieprzezroczyste pomarańczowe wieczko. Kapsułki wykonane są z żelatyny.4
Informacje dotyczące opakowania i przechowywania
Produkt leczniczy Sunitynib Adamed 25 mg pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 30 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.5
Warunki przechowywania
Dla produktu leczniczego Sunitynib Adamed 25 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Sunitynib Adamed 25 mg.7 Odnośnie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu do stosowania nie określono specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.8
| Parametr | Charakterystyka |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Sunitynib Adamed, 25 mg, kapsułki, twarde |
| Substancja czynna | Sunitynibu jabłczan (odpowiadający 25 mg sunitynibu) |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Wygląd kapsułki | Kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem |
| Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki | Mannitol (142,59 mg), kroskarmeloza sodowa, powidon K-25, magnezu stearynian |
| Składniki otoczki kapsułki | Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona |
| Okres ważności | 30 miesięcy |
| Rodzaj opakowania | Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium |
| Wielkość opakowania | 28 lub 30 kapsułek |
| Warunki przechowywania | Bez specjalnych zaleceń |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania