Działania niepożądane leku Staveran 80

Werapamilu chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Staveran, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Przedstawione poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu werapamilu w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu lub w badaniach IV fazy.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie terapii werapamilem najczęściej obserwuje się: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia i bóle brzucha), a także zaburzenia sercowo-naczyniowe takie jak rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe oraz uczucie zmęczenia.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane werapamilu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:

• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1-10 pacjentów na 1000
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1-10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe ryzyko działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółową charakterystykę działań niepożądanych leku Staveran 80 w podziale na układy i narządy oraz częstość występowania:⁴

Szczególne przypadki kliniczne

Należy zwrócić uwagę na przypadek porażenia (niedowładu czterokończynowego) zgłoszony po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wystąpił on po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. To powikłanie mogło być spowodowane przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil CYP3A i P-glikoproteiny.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych werapamilu szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia kardiologiczne. Lek może wywoływać różnego stopnia bloki przedsionkowo-komorowe (I°, II°, III°), rzadkoskurcz, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, a nawet asystolię. W skrajnych przypadkach może dojść do niewydolności serca. Te działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Staveran 80 może powodować szereg zaburzeń układu nerwowego o różnym nasileniu. Najczęściej występującymi są ból głowy i zawroty głowy, które zaliczane są do częstych działań niepożądanych. Poważniejsze powikłania, takie jak zaburzenia pozapiramidowe, napady drgawkowe czy porażenie (niedowład czterokończynowy), występują z nieznaną częstością i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych werapamilu. Zaparcia, nudności i bóle brzucha występują często, natomiast biegunka, wymioty i suchość w jamie ustnej niezbyt często. Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest niedrożność jelit, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. U pacjentów długotrwale przyjmujących lek może wystąpić przerost dziąseł.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Werapamil może wywoływać liczne reakcje skórne, wśród których szczególnie niebezpieczne są: zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości skórnej. Do innych skórnych działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, łysienie, swędzenie, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa oraz pokrzywka. Częste jest również nadmierne pocenie się.⁹

Zaburzenia w badaniach laboratoryjnych

Podczas leczenia werapamilem mogą wystąpić nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych. Obserwuje się zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych. U pacjentów możliwe jest także wystąpienie hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu we krwi).¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²