Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma w dawkach 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. Ze względu na swój skład oraz mechanizm działania, lek ten posiada szereg specyficznych przeciwwskazań, które należy bezwzględnie uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Szczegółowa znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu – zarówno na substancje czynne (sitagliptynę lub metforminę), jak i na substancje pomocnicze wymienione w pełnym składzie produktu. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako reakcje skórne, oddechowe lub ogólnoustrojowe.²

Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej. Dotyczy to w szczególności:

• Kwasicy mleczanowej – poważnego, potencjalnie śmiertelnego powikłania związanego głównie z metforminą występującego przy jej kumulacji w organizmie
• Cukrzycowej kwasicy ketonowej – ostrego powikłania cukrzycy wynikającego z niedoboru insuliny i nasilenia lipolizy

W tych stanach stosowanie preparatu może nasilić istniejące zaburzenia metaboliczne i pogorszyć rokowanie.³

Cukrzycowy stan przedśpiączkowy

Pacjenci z cukrzycowym stanem przedśpiączkowym nie mogą przyjmować leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma. Stan ten charakteryzuje się narastającymi zaburzeniami świadomości, odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi, które wymagają pilnej interwencji terapeutycznej i normalizacji gospodarki węglowodanowej innymi metodami.⁴

Niewydolność nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, definiowaną jako wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min. Wynika to z faktu, że metformina jest wydalana głównie przez nerki, a jej kumulacja w organizmie przy upośledzeniu funkcji nerek znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.<sup data-drug="Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma" data-section="Przeciwwskazania" title="z ciężką niewydolnością nerek (GFR 5

Stany mogące wpływać na czynność nerek

Przeciwwskazaniem do stosowania leku są również ostre stany mogące zaburzać czynność nerek, takie jak:

• Odwodnienie – może prowadzić do przednerkowej niewydolności nerek i zwiększać ryzyko kumulacji metforminy
• Ciężkie zakażenia – poprzez mechanizmy ogólnoustrojowe i hemodynamiczne mogą upośledzać perfuzję nerek
• Wstrząs – niezależnie od etiologii, poprzez spadek przepływu nerkowego wpływa na eliminację leku
• Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod – znany czynnik ryzyka nefropatii kontrastowej i ostrego uszkodzenia nerek

W powyższych sytuacjach należy czasowo odstawić lek i rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii.⁶

Stany związane z niedotlenieniem tkanek

Przeciwwskazaniem do stosowania leku są ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek. Należą do nich:

• Niewydolność serca – zwłaszcza zdekompensowana, prowadząca do hipoperfuzji obwodowej
• Niewydolność układu oddechowego – powodująca hipoksemię
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego – związany z ryzykiem niestabilności hemodynamicznej i upośledzenia perfuzji narządowej
• Wstrząs – różnego pochodzenia, prowadzący do niedotlenienia tkanek

W tych stanach dochodzi do zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej na skutek anaerobowej przemiany glukozy do mleczanów przy jednoczesnym upośledzeniu ich metabolizmu wątrobowego i nerkowego.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby stanowią przeciwwskazanie do stosowania Sitagliptyny/Chlorowodorku metforminy Polpharma. Wątroba odgrywa kluczową rolę w metabolizmie mleczanów, a jej dysfunkcja zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej. Ponadto, przy zaburzonej funkcji wątroby może dochodzić do zmian w metabolizmie zarówno sitagliptyny, jak i metforminy.⁸

Alkohol i alkoholizm

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym oraz z alkoholizmem. Etanol wpływa na metabolizm kwasu mlekowego, zwiększając jego produkcję przy jednoczesnym zmniejszeniu eliminacji wątrobowej. Ponadto u osób z przewlekłym alkoholizmem często występują subkliniczne uszkodzenia wątroby, które mogą dodatkowo zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej.⁹

Karmienie piersią

Stosowanie leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Wynika to z możliwości przenikania substancji czynnych do mleka matki i potencjalnego wpływu na organizm niemowlęcia. W przypadku konieczności leczenia cukrzycy u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć alternatywne metody leczenia lub zalecić przerwanie karmienia piersią.¹⁰

Ważne uwagi kliniczne dotyczące przeciwwskazań

Przy kwalifikacji pacjenta do leczenia preparatem Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma należy dokładnie przeanalizować stan kliniczny pacjenta ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek i wątroby. Ważne jest również zebranie szczegółowego wywiadu dotyczącego chorób współistniejących, zwłaszcza tych mogących wpływać na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.¹¹

W przypadku planowanych zabiegów diagnostycznych z wykorzystaniem środków kontrastowych zawierających jod, lek należy odstawić na odpowiedni czas przed procedurą i nie włączać ponownie przed upływem 48 godzin od badania, po uprzednim potwierdzeniu prawidłowej funkcji nerek.¹²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których fizjologiczne pogorszenie funkcji nerek może zwiększać ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do stosowania leku. U tych pacjentów niezbędne jest regularne monitorowanie czynności nerek i dostosowywanie dawki lub zmiana leczenia w przypadku obniżenia GFR poniżej 30 ml/min.<sup data-drug="Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma" data-section="Przeciwwskazania" title="z ciężką niewydolnością nerek (GFR 13