Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma 50 mg + 850 mg

Wpływ leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma (dostępny w dawkach: 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane) powinni przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku. Poniżej przedstawiono kluczowe dane kliniczne, które należy uwzględnić podczas konsultacji medycznej z tymi grupami pacjentek.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Należy poinformować pacjentkę, że w badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek. Ta informacja powinna być przekazana pacjentce rozważającej ciążę lub będącej już w ciąży.²

W przypadku metforminy, drugiej substancji czynnej zawartej w produkcie, ograniczona ilość danych klinicznych sugeruje, że jej stosowanie u kobiet ciężarnych nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania przedkliniczne metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Ta informacja może być istotna w kontekście oceny całościowego profilu bezpieczeństwa leku.³

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma nie należy stosować w okresie ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce jasnych instrukcji postępowania w przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży w trakcie terapii tym lekiem – należy odstawić leczenie i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną, która jest preferowaną metodą kontroli glikemii u kobiet ciężarnych z cukrzycą.⁴

Karmienie piersią

W kontekście karmienia piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce, że nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji otrzymujących jednocześnie obie substancje czynne zawarte w tym produkcie leczniczym. Jednak w badaniach prowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych wykazano, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji.⁵

W odniesieniu do danych klinicznych, należy poinformować pacjentkę, że metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Natomiast nie ma danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka ludzkiego. Z uwagi na brak kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt, należy jednoznacznie przekazać pacjentce, że nie wolno stosować produktu leczniczego Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma u kobiet karmiących piersią.⁶

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentami zainteresowanymi wpływem leku na płodność, warto przekazać informację, że w badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. Należy jednak podkreślić, że brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W praktyce klinicznej lekarz powinien:

• Omówić z pacjentkami w wieku rozrodczym kwestie planowania ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
• Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii tym lekiem u pacjentek, które mogą zajść w ciążę
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę
• W przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży – przygotować plan przejścia na insulinoterapię
• Przedstawić pacjentce karmiącej piersią alternatywne metody leczenia cukrzycy, bezpieczne w okresie laktacji

Szczegółowe informacje o produkcie leczniczym Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma (50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane) zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego, z którą należy się zapoznać przed przepisaniem leku.⁸