Pełny skład leku Simdax

Simdax jest produktem leczniczym dostępnym w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest lewozymendan (Levosimendanum), który występuje w stężeniu 2,5 mg w każdym mililitrze koncentratu¹.

W zależności od objętości fiolki, produkt zawiera odpowiednio:

• Fiolka 5 ml – 12,5 mg lewozymendanu²
• Fiolka 10 ml – 25 mg lewozymendanu³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Simdax zawiera następujące substancje pomocnicze⁴:

• Powidon – polimer syntetyczny stosowany jako środek wiążący i stabilizujący
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości, stabilizator pH roztworu
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik organiczny

Istotną informacją dla personelu medycznego jest zawartość etanolu w preparacie. Simdax zawiera 785 mg/ml etanolu, co odpowiada 98% objętościowym etanolu (alkoholu)⁵. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co należy uwzględnić podczas stosowania leku.

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Simdax występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji⁶. Jest to klarowny roztwór o barwie żółtej do pomarańczowej, który wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi⁷.

Należy zaznaczyć, że podczas przechowywania produkt może zmienić barwę na bardziej pomarańczową, jednak nie wpływa to negatywnie na jego siłę działania. Lek zachowuje pełną skuteczność i może być stosowany do wskazanego terminu ważności, pod warunkiem przestrzegania zasad przechowywania⁸.

Instrukcja przygotowania do podania

Koncentrat Simdax wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem dożylnym. Przygotowanie roztworu musi odbywać się zgodnie z określonymi procedurami, aby zapewnić odpowiednie stężenie substancji czynnej i stabilność roztworu.

Stężenia roztworu do infuzji

Należy bezwzględnie przestrzegać zalecanego stężenia maksymalnego. Produktu Simdax nie należy rozcieńczać do stężenia większego niż 0,05 mg/ml, gdyż grozi to opalescencją i wytrącaniem się osadu⁹.

Instrukcja przygotowania roztworu do infuzji¹⁰:

• Dla stężenia 0,025 mg/ml: należy zmieszać 5 ml koncentratu Simdax 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy
• Dla stężenia 0,05 mg/ml: należy zmieszać 10 ml koncentratu Simdax 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy

Przed zastosowaniem należy przeprowadzić wizualną kontrolę przygotowanego roztworu, sprawdzając go pod kątem obecności cząstek stałych i ewentualnych przebarwień¹¹.

Kompatybilność z materiałami i innymi lekami

Badania wykazały zgodność produktu Simdax z 5% roztworem glukozy w różnego rodzaju pojemnikach, takich jak¹²:

• Pojemniki szklane
• Pojemniki z PVC (polichlorku winylu)
• Pojemniki z PE (polietylenu)
• Pojemniki z PP (polipropylenu)
• Pojemniki z kopolimerów PE/PP

Potwierdzono również kompatybilność z workami do podawania dożylnego oraz zestawami do infuzji wykonanymi z PVC i innych materiałów. Rozcieńczony produkt nie wymaga ochrony przed światłem¹³.

Simdax wykazuje zgodność z następującymi produktami leczniczymi, które mogą być podawane przez ten sam dostęp dożylny¹⁴:

• Furosemid w stężeniach 1 mg/ml i 10 mg/ml
• Digoksyna 0,25 mg/ml
• Glicerolu triazotan 0,1 mg/ml
• Dopamina 2 mg/ml
• Dobutamina 5 mg/ml
• Milrynon 0,4 mg/ml

Należy podkreślić, że nie należy mieszać produktu Simdax z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami, oprócz wyżej wymienionych¹⁵.

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu zależy od rodzaju korka zastosowanego w fiolce¹⁶:

• Fiolki z korkiem z gumy chlorobutylowej – 3 lata
• Fiolki z korkiem z gumy bromobutylowej – 2 lata

Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w temperaturze od 2°C do 8°C¹⁷.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda przygotowania roztworu nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przypadku gdy produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik¹⁸.

Warunki przechowywania

Koncentrat Simdax należy przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie wolno dopuścić do zamrożenia produktu¹⁹.

Opakowanie i dostępne wielkości

Simdax 2,5 mg/ml jest dostępny w fiolkach o objętości 5 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki zamykane są korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej, pokrywanej fluoropolimerem²⁰.

Produkt jest pakowany w tekturowe pudełka, dostępne w następujących wielkościach opakowań²¹:

• 1, 4 lub 10 fiolek o objętości 5 ml, z korkiem z gumy chlorobutylowej
• 1, 4 lub 10 fiolek o objętości 5 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Postępowanie po użyciu

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia²². Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²³.